Temiz oda kurulumu; yalnızca bir alanın panel ve tavan sistemleriyle kapatılmasından ibaret değildir. Doğru bir cleanroom projesinde tasarım, HVAC, HEPA filtrasyon, basınç kontrolü, temiz oda panelleri, kapılar, geçiş sistemleri, montaj, devreye alma, test ve kalifikasyon birlikte ele alınır. NEVAYS Cleanroom Technology, farklı sektörlerdeki kontrollü alan ihtiyaçlarını bu bütünsel proje yaklaşımıyla değerlendiren temiz oda çözümleri sunmaktadır.

Temiz oda kurulumu, havadaki partikül seviyesinin ve gerektiğinde sıcaklık, nem, basınç, hava hareketi ve mikrobiyolojik çevre koşullarının kontrollü tutulduğu bir alanın tasarlanması ve hayata geçirilmesi sürecidir. Bu süreç; yeni bir tesisin kurulmasını, mevcut bir alanın temiz odaya dönüştürülmesini veya mevcut cleanroom altyapısının genişletilmesini kapsayabilir.

NEVAYS açısından temiz oda kurulumu, öncelikle kullanım amacının ve prosesin anlaşılmasıyla başlar. Bir ilaç üretim alanı ile bir hastane kontrollü alanının veya bir laboratuvarın aynı teknik gereksinimlere sahip olduğu varsayılmaz. Alanın kullanım amacı, proses riski, personel ve malzeme akışı, gerekli temizlik seviyesi, HVAC kapasitesi ve ilgili kalite gereksinimleri birlikte değerlendirilir.

ISO 14644-4:2022, temiz odanın gereksinimlerden tasarım, yapım ve start-up/devreye alma aşamalarına kadar oluşturulmasını ele alır. Standart; tasarım ve yapımın yanı sıra başlangıçta doğrulama ve yaşam döngüsü boyunca sürdürülebilir çalışmaya yönelik hususların da dikkate alınmasını öngörür.

Temiz Oda Kurulumu Nasıl Planlanır?

1. İhtiyaç ve proses analizi

NEVAYS temiz oda projelerinde ilk aşamalardan biri, alanın ne amaçla kullanılacağının ve prosesin hangi çevresel koşulları gerektirdiğinin belirlenmesidir. Üretilecek ürün, yapılacak işlem, ekipmanlar, personel sayısı, malzeme hareketleri, giriş-çıkış noktaları ve mevcut bina altyapısı birlikte değerlendirilir.

Bu aşamada temiz alanların birbirleriyle ilişkisi de belirlenir. Daha kontrollü alanların daha az kontrollü alanlarla nasıl ayrılacağı, personel için gowning alanlarının nerede konumlandırılacağı, malzeme transferlerinin nasıl yapılacağı ve gerekiyorsa pass box veya air shower gibi sistemlerin nerede kullanılacağı proje tasarımının temelini oluşturur.

2. Temiz oda tasarımı ve yerleşim

Tasarım aşamasında yalnızca oda ölçülerine bakmak yeterli değildir. Temiz oda panellerinin birleşimleri, tavan sistemi, kapıların konumu, ekipman yerleşimi, bakım erişimleri, hava dağıtım noktaları ve temiz-kirli akışların birbirine etkisi birlikte değerlendirilmelidir.

NEVAYS'in yaklaşımında temiz oda tasarımı; mimari ve mekanik ihtiyaçların aynı proje içinde koordine edilmesine dayanır. Böylece sonradan ortaya çıkabilecek kanal güzergâhı, kapı çakışması, bakım erişimi veya malzeme transferi gibi sorunların proje ilerledikçe büyümesi önlenebilir.

3. HVAC, HEPA filtrasyon ve hava akışı

Temiz oda performansının en önemli bileşenlerinden biri HVAC sistemidir. Hava debisi, hava dağılımı, filtreleme, sıcaklık ve nem kontrolü ile odalar arasındaki basınç ilişkileri birlikte ele alınmalıdır.

HEPA filtrasyonun amacı, temiz alana verilen havadaki partikül yükünün kontrol edilmesine katkı sağlamaktır. Ancak yalnızca HEPA filtre kullanılması tek başına başarılı bir temiz oda anlamına gelmez. Filtre yerleşimi, hava akışı, sızdırmazlık, oda geometrisi, dönüş havası ve basınç kademeleri sistemin tamamıyla birlikte değerlendirilmelidir.

FDA'nın güncel GMP açıklamalarında ISO 14644-1 ve ISO 14644-2'nin partikül temizliği sınıflandırmasında yararlı olduğu, ancak aseptik ilaç üretiminde tesisin kalifikasyonu için bu standartlara tek başına dayanılmaması gerektiği belirtilmektedir.

NEVAYS projelerinde HVAC tasarımı yapılırken hedeflenen temiz alan koşulları, proses, bina altyapısı ve basınç kademeleri birlikte değerlendirilir. Böylece temiz oda sistemi yalnızca belirli bir cihaz kapasitesine göre değil, gerçek kullanım senaryosuna göre ele alınır.

4. Basınç farkları ve kontrollü hava hareketi

Temiz oda tasarımında odalar arasındaki basınç ilişkisi, kontrollü hava hareketinin oluşturulması açısından kritik olabilir. Uygulama; ürün koruması, personel güvenliği veya kontaminasyonun yayılmasının önlenmesi gibi farklı amaçlara göre değişebilir.

Bu nedenle her proje için tek bir basınç değeri kullanılmaz. NEVAYS, proje gereksinimlerine göre alanların basınç kademelerini ve hava akış yönlerini belirlemeyi; gerekli ölçüm, izleme ve kontrol noktalarını tasarımın parçası olarak değerlendirmeyi önerir. FDA kaynakları da kritik alanlarda uygun hava akışının ve basınç kontrolünün kontaminasyon kontrolündeki önemine dikkat çekmektedir.

5. Temiz oda panelleri, tavanlar ve kapılar

Temiz oda kurulumu sırasında kullanılan yapı elemanları, alanın temizlenebilirliği ve işletme koşulları açısından önemlidir. Panel yüzeylerinin kolay temizlenebilir olması, birleşimlerin uygun şekilde detaylandırılması ve gereksiz toz tutucu yüzeylerin azaltılması tasarımın önemli parçalarıdır.

NEVAYS temiz oda çözümlerinde cleanroom panel sistemleri, modüler tavan sistemleri ve temiz oda kapıları proje gereksinimleriyle birlikte değerlendirilir. Kapıların yerleşimi personel ve malzeme akışına göre planlanırken, gerekli projelerde hermetik veya kontrollü geçiş özellikleri dikkate alınabilir.

Özellikle sağlık ve ilaç uygulamalarında yüzeylerin temizlenebilirliği göz ardı edilmemelidir. FDA kaynaklarında temiz odalarda temizlenmesi zor, gözenekli veya partikül üretebilen yüzeylerin kontaminasyon açısından sorun oluşturabileceği belirtilmektedir.

Hastane Temiz Oda Sistemleri

Hastane temiz oda projeleri, kullanım amacına göre farklı teknik gereksinimler taşıyabilir. Ameliyathaneler, belirli tedavi alanları, sterilizasyonla ilişkili kontrollü alanlar, ilaç hazırlama bölümleri ve özel laboratuvarlar için tasarım kriterleri aynı değildir.

NEVAYS, hastane temiz oda projelerinde mimari alan organizasyonu ile HVAC ve kontrollü ortam gereksinimlerinin birlikte değerlendirilmesini önemser. Hastane projesinde temiz alanların girişleri, personel hareketleri, malzeme transferleri, basınç ilişkileri, yüzeylerin temizlenebilirliği ve bakım erişimleri daha tasarım aşamasında ele alınmalıdır.

Buradaki temel amaç, belirli bir hastane alanına otomatik olarak 'cleanroom' etiketi vermek değil; o alanın klinik veya operasyonel kullanımına uygun çevresel kontrol stratejisini oluşturmaktır.

Kemoterapi Ünitelerinde Temiz Oda ve Kontrollü Alan Tasarımı

Kemoterapi üniteleri ve antineoplastik ilaç hazırlama alanları, tasarım açısından özel değerlendirme gerektiren sağlık alanlarıdır. Bu alanlarda temizliğin yanı sıra personel güvenliği, tehlikeli ilaçların özellikleri, hazırlama yöntemi, havalandırma, containment ve malzeme/personel akışları birlikte ele alınmalıdır.

NEVAYS açısından bu tür bir projede yalnızca standart bir temiz oda paketi sunmak yerine, alanın kullanım amacının ve ilaç hazırlama prosesinin proje başlangıcında değerlendirilmesi önemlidir. HVAC basınç stratejisi, hava değişimi, filtrasyon, transfer noktaları ve temizlenebilir yüzeyler ilgili teknik ve sağlık gereksinimleriyle birlikte ele alınmalıdır.

Bu nedenle kemoterapi ünitelerinde temiz oda kurulumu planlanırken, tesisin ilgili klinik prosedürleri ve uygulanabilir mevzuat/standartları ayrıca değerlendirilmelidir. Temiz oda tasarımı ile ilaç güvenliği ve çalışan güvenliği birbirinden bağımsız düşünülmemelidir.

Laboratuvarlar İçin Temiz Oda Kurulumu

Laboratuvar temiz oda kurulumu; mikrobiyoloji, farmasötik kalite kontrol, Ar-Ge, biyoteknoloji, hücre çalışmaları veya farklı analitik uygulamalara göre değişebilir. Bu nedenle laboratuvarın adı tek başına tasarım kriterlerini belirlemez; yapılacak işin riski ve proses gereksinimleri belirleyici olur.

NEVAYS laboratuvar projelerinde kontrollü alanların yerleşimini; laboratuvar ekipmanları, personel hareketleri, malzeme transferleri, havalandırma ve bakım erişimleriyle birlikte değerlendirebilir. Gerektiğinde pass box, kontrollü giriş alanları ve uygun kapı çözümleriyle akışların daha kontrollü hale getirilmesi planlanabilir.

Sterilite veya aseptik çalışma yapılan laboratuvarlarda çevresel kontrolün tasarım aşamasında dikkate alınması özellikle önemlidir. FDA kaynakları, temiz alanların sınıflandırılması ve çevresel kontrol programlarının çalışma koşulları altında değerlendirilmesine vurgu yapmaktadır.

GMP Temiz Oda Kurulumu

GMP kapsamında temiz oda kurulumu, yalnızca belirli bir ISO sınıfına ulaşma hedefinden daha geniştir. Tesisin proses, personel, malzeme, ekipman, çevresel izleme, temizlik ve bakım yaklaşımıyla birlikte değerlendirilmesi gerekir.

NEVAYS in ilaç ve farmasötik uygulamalara yönelik temiz oda yaklaşımında ISO 14644, GMP gereklilikleri ve projenin kullanıcı gereksinimleri birlikte ele alınır. Özellikle steril üretim tesislerinde kontaminasyon kontrolü, hava akışı, basınç kademeleri, HEPA filtrasyon ve temizlenebilir yapı elemanları birbirinden ayrı başlıklar olarak düşünülmemelidir.

FDA, aseptik ilaç üretiminde ISO 14644-1 ve -2'nin faydalı olduğunu ancak mikrobiyolojik konular nedeniyle tesis kalifikasyonunun yalnızca bu standartlara dayandırılmaması gerektiğini açıkça belirtmektedir.

EU GMP Temiz Oda Yaklaşımı ve Kalifikasyon

EU GMP Annex 1 kapsamında steril tıbbi ürün üretiminde temiz odaların ve temiz hava ekipmanlarının uygun metodolojiyle kalifiye edilmesi gerekir. Annex 1, temiz oda kalifikasyonunu; tasarlanan kullanım amacına uygunluğun değerlendirilmesi olarak ele alır ve ilgili tasarım/işletme koşullarına göre filtre bütünlüğü, hava akışı, basınç farkı, hava akış yönü, mikrobiyolojik kontaminasyon, sıcaklık, bağıl nem ve recovery gibi testleri sayar.

NEVAYS'in EU GMP odaklı projelerinde temiz oda kurulumu bu nedenle montajın tamamlanmasıyla sona eren bir süreç olarak görülmemelidir. Tasarım kararlarının, devreye alma planının ve kalifikasyon ihtiyaçlarının projenin erken aşamalarında değerlendirilmesi, sonradan ortaya çıkabilecek uyumsuzlukların azaltılmasına yardımcı olur.

Temiz Oda Kalifikasyonu Neden Önemlidir?

Temiz oda kalifikasyonu, kurulan sistemin hedeflenen kullanım için uygun performansı sağladığını göstermek amacıyla yapılan planlı doğrulama ve test faaliyetlerini kapsar. Test kapsamı projenin kullanım amacı ve uygulanabilir standartlara göre belirlenir.

EU GMP Annex 1, temiz oda kalifikasyonunda ilgili olduğu durumlarda filtre bütünlüğü, hava debisi/hızı, basınç farkları, hava akış yönü, mikrobiyolojik kontaminasyon, sıcaklık, nem ve recovery testleri gibi başlıkları belirtmektedir.

NEVAYS tarafından yürütülen bir temiz oda projesinde test ve kalifikasyon ihtiyaçlarının baştan belirlenmesi; HVAC, otomasyon, panel, kapı ve diğer sistemlerin tasarım kararlarıyla uyumlu ilerlemesine yardımcı olur.

DQ, IQ, OQ ve PQ Nedir?

GMP odaklı tesislerde kalifikasyon yaklaşımı çoğu projede DQ, IQ, OQ ve PQ aşamalarıyla yapılandırılabilir. Bu aşamaların kapsamı tesisin kullanım amacı, kullanıcı gereksinimleri ve kalite sistemi doğrultusunda belirlenmelidir.

DQ – Design Qualification

Tasarımın kullanıcı gereksinimlerini, proses ihtiyaçlarını ve belirlenen teknik kriterleri karşılayıp karşılamadığının değerlendirilmesidir. Temiz oda yerleşimi, HVAC stratejisi, filtrasyon, basınç kademeleri ve kritik ekipmanlar tasarım değerlendirmesine dahil edilebilir.

IQ – Installation Qualification

Kurulan sistem ve ekipmanların onaylanan tasarım ve teknik dokümantasyona uygun şekilde monte edildiğinin doğrulanmasına odaklanır. HVAC ekipmanları, filtreler, paneller, kapılar, sensörler ve ilgili altyapı bu aşamada değerlendirilebilir.

OQ – Operational Qualification

Sistemin tanımlanan çalışma aralıklarında ve belirlenen operasyon koşullarında beklenen şekilde çalıştığının gösterilmesine odaklanır. Basınç kontrolü, sıcaklık, nem, hava akışı ve otomasyon fonksiyonları proje kapsamına göre test edilebilir.

PQ – Performance Qualification

Sistemin gerçek veya temsilî kullanım koşullarında sürekli olarak beklenen performansı sağlayabildiğinin gösterilmesine odaklanır. Temiz oda prosesinin gerçek çalışma koşullarındaki performansı bu aşamada değerlendirilir.

Anahtar Teslim Temiz Oda Kurulumu Neleri Kapsar?

Anahtar teslim temiz oda yaklaşımının amacı, farklı disiplinlerin tek bir proje hedefi etrafında koordine edilmesidir. NEVAYS'in temiz oda çözümlerinde proje kapsamına bağlı olarak temiz oda panelleri, modüler tavan sistemleri, temiz oda kapıları, pass box, hava duşu, HVAC ve ilgili uygulamalar birlikte planlanabilir.

Bu yaklaşımın önemli avantajlarından biri, bir bileşendeki tasarım kararının diğer sistemler üzerindeki etkisinin proje başlamadan değerlendirilmesidir. Örneğin bir kapı yerleşimi hava akışını, personel hareketini veya basınç kademesini etkileyebilir. Benzer şekilde HVAC kanal güzergâhları tavan ve aydınlatma yerleşimini etkileyebilir. NEVAYS'in proje yaklaşımı bu disiplinler arasındaki koordinasyonu tasarımın erken aşamalarında ele almayı amaçlar.

NEVAYS; ilaç, sağlık, laboratuvar, kozmetik, otomotiv, savunma ve farklı endüstriyel uygulamalar için temiz oda sistemleri ve anahtar teslim cleanroom çözümleri sunmaktadır. Proje kapsamı, kullanım amacı ve teknik gereksinimlere göre belirlenir.

Temiz Oda Kurulumunda En Sık Yapılan Hatalar

• Temiz oda sınıfını proses gereksinimlerini değerlendirmeden belirlemek.

• HVAC kapasitesini yalnızca oda hacmine göre hesaplamak ve hava dağılımını ayrıca değerlendirmemek.

• Personel ve malzeme akışlarını tasarımın son aşamasına bırakmak.

• Kapı, pass box ve transfer noktalarını basınç kademeleriyle birlikte değerlendirmemek.

• Temizlenmesi zor yüzeyler ve gereksiz yatay yüzeyler oluşturmak.

• Test ve kalifikasyon kriterlerini proje sonunda belirlemeye çalışmak.

• Bakım ve filtre değişimi için gerekli erişim alanlarını tasarlamamak.

NEVAYS'e göre bu risklerin önemli bölümü, proje gereksinimlerinin tasarımın başında netleştirilmesi ve mimari, mekanik ve operasyonel ihtiyaçların birlikte ele alınmasıyla azaltılabilir.

Temiz Oda Kurulumunda NEVAYS Yaklaşımı

NEVAYS Cleanroom Technology için temiz oda kurulumu; ürün satışıyla sınırlı olmayan, proje ihtiyaçlarının analizinden uygulama ve devreye almaya kadar uzanan bir süreçtir. Projenin kullanım amacı belirlendikten sonra temiz alan yerleşimi, panel ve tavan sistemleri, kapılar, transfer çözümleri ve HVAC ihtiyaçları birlikte değerlendirilir.

Özellikle GMP ve kontrollü ortam gerektiren projelerde tasarım kararlarının ilerideki test ve kalifikasyon süreciyle uyumlu olması önemlidir. Bu nedenle NEVAYS, proje kapsamı içinde DQ/IQ/OQ/PQ gibi kalifikasyon adımlarının gerekip gerekmediğinin ve hangi testlerin uygulanacağının proje başında değerlendirilmesini önerir.

Sağlık tesisleri, laboratuvarlar, ilaç üretim tesisleri ve diğer kontrollü ortam uygulamalarında doğru temiz oda kurulumu; yalnızca temiz bir alan oluşturmak değil, prosesin gerektirdiği kontrollü çalışma koşullarını sürdürülebilir şekilde oluşturmak anlamına gelir.

Temiz oda projesinin tasarım, uygulama ve sistem koordinasyonu açısından değerlendirilmesi gerektiğinde NEVAYS Cleanroom Technology tarafından sunulan temiz oda çözümleri incelenebilir.

Sık Sorulan Sorular

Temiz oda kurulumu ne kadar sürer?

Süre; alan büyüklüğü, temiz alan sınıfı, HVAC kapsamı, mevcut bina altyapısı, panel ve kapı sistemleri, ekipmanlar ve test/kalifikasyon gereksinimlerine göre değişir. Net süre proje kapsamı belirlendikten sonra çıkarılmalıdır.

Temiz oda kurulumu sadece panel montajından mı oluşur?

Hayır. Tasarım, HVAC, HEPA filtrasyon, basınç kontrolü, panel ve tavan sistemleri, kapılar, transfer sistemleri, montaj, devreye alma, test ve gerekiyorsa kalifikasyon birlikte ele alınır.

Hastane temiz oda ile ilaç üretim temiz odası aynı mıdır?

Hayır. Kullanım amacı, proses ve riskler farklı olduğundan tasarım kriterleri de değişebilir. Her alan kendi kullanım senaryosuna göre değerlendirilmelidir.

Laboratuvar için temiz oda kurulumu yapılabilir mi?

Evet. Laboratuvarın yaptığı işin niteliğine göre kontrollü alanlar, HVAC, filtrasyon, geçiş sistemleri ve çevresel izleme gereksinimleri tasarlanabilir.

Kemoterapi ünitesinde temiz oda kurulumu yapılırken neye dikkat edilir?

İlaç hazırlama prosesi, personel güvenliği, containment, havalandırma, basınç stratejisi, malzeme/personel akışları ve ilgili sağlık gereksinimleri birlikte değerlendirilmelidir.

Temiz oda kalifikasyonu nedir?

Temiz odanın tasarlanan kullanım amacına ve belirlenen performans kriterlerine uygunluğunu göstermek için gerçekleştirilen planlı değerlendirme ve test sürecidir.

DQ IQ OQ PQ neden önemlidir?

GMP odaklı projelerde tasarımın, kurulumun, operasyonun ve gerçek kullanım performansının ayrı aşamalarda doğrulanmasına yardımcı olur. Uygulanacak kapsam projenin kalite sistemi ve gereksinimlerine göre belirlenir.

ISO 14644 temiz oda kurulumu için yeterli midir?

Özellikle aseptik ilaç üretiminde yalnızca ISO 14644 sınıflandırmasına dayanılmamalıdır. FDA, ISO 14644-1 ve -2'nin yararlı olduğunu ancak tesis kalifikasyonunda tek başına yeterli olmadığını belirtmektedir.

Sonuç

Temiz oda kurulumu; mimari, mekanik, HVAC, filtrasyon, basınç kontrolü, yapı elemanları, operasyon ve kalifikasyonun birlikte yönetildiği teknik bir projedir. Sağlık tesislerinde, kemoterapi ünitelerinde, laboratuvarlarda ve ilaç üretim tesislerinde doğru çözümün belirlenmesi için alanın kullanım amacı ve proses gereksinimleri öncelikle anlaşılmalıdır.

NEVAYS Cleanroom Technology, temiz oda sistemlerini bu bütünsel proje yaklaşımıyla ele alarak farklı sektörlerdeki kontrollü ortam ihtiyaçlarına yönelik çözümler geliştirmektedir. Doğru tasarım ve uygulama ile temiz oda; yalnızca belirli bir temizlik seviyesini sağlayan fiziksel bir alan değil, prosesin güvenilir ve kontrollü şekilde yürütülmesine destek olan bir altyapı haline gelir.