Sayıştay'dan TİTCK'ya Ruhsat Yenileme Uyarısı: Takip Sistemi Eksikliği ve İhale Hataları Raporlandı
Sayıştay'ın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2025 Yılı Düzenlilik Denetim Raporu'nda, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat yenileme takibinde sistem eksikliği ve yazılım hizmet alımlarında Kamu İhale Kanunu'na aykırı uygulamalar tespit edildi.
Sayıştay tarafından hazırlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2025 Yılı Düzenlilik Denetim Raporu, kurumun ruhsatlandırma süreçlerinde ve yazılım hizmet alımlarında önemli yapısal sorunları gün yüzüne çıkardı. Raporda, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat yenileme tarihlerinin sistematik olarak izlendiği bir mekanizmanın mevcut olmadığı belirlendi. Bu durum, ruhsatlı ürünlerin yasal takibi açısından ciddi bir boşluk oluşturuyor.
Denetim bulgularına göre, bazı ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için öngörülen beş yıllık geçerlilik süresi dolmasına karşın ruhsat sahipleri tarafından herhangi bir yenileme başvurusu gerçekleştirilmedi. Sayıştay, bu tespit doğrultusunda dijital ortamda kayıtlı ruhsatlar için yenileme kontrollerinin etkin şekilde yapılması gerektiğini vurguladı. Ayrıca, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine uymayan firmalar hakkında Kurum talimatları çerçevesinde gerekli işlemlerin tesis edilmesi gerektiği bildirildi.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ise konuya ilişkin açıklamasında, ruhsat yenileme süreçlerinin kontrolünü sağlamak amacıyla kurumun başvuru ve süreç yönetim sistemi bünyesinde 'Ruhsat Yenileme Yapmamış Ürünler Süreç Takip ve Sorgulama' adında bir modül tasarlandığını ve bu modülün test çalışmalarının halen sürdüğünü duyurdu. Bu gelişme, kurumun denetim bulgusuna yanıt olarak teknolojik bir çözüm geliştirme çabası içinde olduğunu gösteriyor.
Yazılım Hizmet Alımlarında Mevzuata Aykırı Uygulamalar Tespit Edildi
Raporun bir diğer önemli bölümünde, bazı yazılım geliştirme ve bakım hizmet alımlarında Kamu İhale Kanunu'nun 22/c maddesinin hatalı şekilde uygulandığı ortaya konuldu. Sayıştay, garanti süreci devam eden yazılımlar için bakım ve destek hizmetlerini de kapsayan yeni alımlar gerçekleştirildiğini belirledi. Bunun yanı sıra, bazı işlerin piyasa fiyat araştırması yapılmaksızın aynı yükleniciye verildiği ve birim fiyat sözleşmelerinde birbirinden ayrılabilecek ihtiyaçlar için ayrı fiyat kalemlerinin tanımlanmadığı tespit edildi.
Raporda özellikle 'Yapay Zeka Destekli Z-Denetim Uygulamalarını Bakım Güncelleme Geliştirme Hizmet Alımı' başlıklı iş kapsamında, piyasa fiyat araştırması yapıldığı ifade edilmesine rağmen, piyasadan fiyat talep edildiğine dair herhangi bir yazışmanın sunulmadığı kaydedildi. Ayrıca, düzenlenen tutanakta yalnızca ihaleyi alan firmanın bilgilerinin yer aldığı, bu durumun şeffaflık ve rekabet ilkeleriyle bağdaşmadığı vurgulandı.
Sayıştay, yazılım hizmet alımlarında etkin bir piyasa fiyat araştırması yürütülmesi, mevzuata uygun ihale yöntemlerinin belirlenmesi, garanti kapsamında bulunması gereken bakım ve destek işlerinin yeni alımlara dahil edilmemesi ve birbirinden ayrılabilecek ihtiyaçlar için ayrı birim fiyat kalemleri oluşturulması yönünde önerilerde bulundu. Bu öneriler, kamu kaynaklarının daha verimli kullanılması ve hesap verebilirlik açısından kritik önem taşıyor.
Bu rapor, sağlık kurumlarının denetim süreçlerinde şeffaflık ve mevzuata uyum konusunda önemli bir farkındalık yaratırken, Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarının iç kontrol sistemlerini güçlendirmesi gerektiğini bir kez daha ortaya koyuyor. Sağlık çalışanları ve hastalar açısından ise ruhsat takibindeki eksikliklerin giderilmesi, ilaç güvenliği ve erişilebilirliği açısından olumlu bir adım olarak değerlendiriliyor; ancak ihale süreçlerindeki usulsüzlük iddiaları, kamu kaynaklarının etkin kullanımı konusunda haklı bir endişe yaratıyor.
Bu haber, Personelsaglik.NET yazarı CEREN YILDIZ tarafından derlenmiş ve aktarılmıştır.
