Cumhurbaşkanlığı Hükümet Sistemi’nin ilk kalkınma planı olan On Birinci Kalkınma Planı (2019-2023) çerçevesinde, tıp doktorlarının Ar-Ge faaliyetlerine daha fazla zaman ayırmasını sağlayacak şekilde döner sermayeden aldıkları ek ödemeye ilişkin kriterlerde düzenleme yapılacak. 2019-2023 dönemini kapsayan On Birinci Kalkınma Planı, Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan’ın onayının ardından TBMM’ye sunuldu. Cumhurbaşkanlığı Hükümet Sistemi’nin ilk kalkınma planı olan On Birinci Kalkınma Planı (2019-2023), uzun vadeli bir perspektifle Türkiye’nin kalkınma vizyonunu ortaya koyarak, milletin temel değerlerini ve beklentilerini karşılamak, ülkenin uluslararası konumunu yükseltmek ve halkın refahını artırmak için temel yol haritası olacak. 15 yıllık bir perspektifin ilk 5 senelik dilimi olarak tasarlanan Kalkınma Planı ile her alanda topyekun bir değişim ve atılım başlatılarak, bunun uzun vadeli perspektifte kesintisiz şekilde kararlılıkla uygulanması öngörülüyor. İlaç ve tıbbi cihaz sektöründe küresel pazardaki rekabet gücününün artırılması ve değer zincirinde Türkiye’nin daha üst konuma taşınması amaçlanan plan kapsamında, ilaç ve tıbbi cihaz sanayisinde önemli çalışmalar hayata geçirilecek. SAĞLIK VADİSİ HAYATA GEÇİRİLECEK Bu kapsamda, Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığının (TÜSEB) yetkinlikleri artırılarak Ar-Ge, üretim ve eğitim faaliyetleri yanında Start-Up’lar fonlanacak, simülasyon merkezleri oluşturulacak, gerektiğinde şirket yapısıyla diğer şirketlerle ortaklıklara girilecek, sağlık vadisi ve sağlık teknolojileri geliştirme bölgesi oluşturmada liderlik yapılacak, ihracat odaklı daha yüksek katma değerli ürünler geliştirilmesi sağlanacak. İlaç ve tıbbi teknolojiler alanında, Türkiye’nin Ar-Ge ve üretim kapasitesini geliştirmek üzere üniversiteler, araştırma merkezleri, laboratuvarlar, teknoloji firmaları, uygulama merkezleri, hekim ve mühendisler gibi sektörün tüm paydaşlarının yer aldığı entegre bir sağlık ekosistemi olarak “Sağlık Vadisi” hayata geçirilecek. İlaç ve tıbbi cihaz üretim alanlarının yer alacağı, ortak kullanıma hizmet edecek şekilde teknolojik imkanların bulunduğu, kümelenmeye yönelik desteklerin sağlanacağı sağlık teknoloji geliştirme bölgeleri oluşturulacak. Sağlık Endüstrileri Dönüşüm ve Araştırma Platformu aracılığıyla ilaç ve tıbbi cihaz alanında yeni nesil sağlık girişimcileri havuzu oluşturulacak ve çeşitli etkinliklerle girişimci, sanayici ve yatırımcılar bir araya getirilecek. Tıbbi cihazların Ar-Ge’sine, pre-klinik çalışmalarına, prototip geliştirilmesine, üretimine ve üretim sonrası süreçlerine yönelik analiz, doğrulama, test ve ölçüm faaliyetlerini içeren akredite mükemmeliyet merkezi kurulacak. Başta üniversitelerdeki araştırmacılara yönelik olmak üzere ilgililere ticarileşme sürecinin hızlandırılması için teşvik ve fikri mülkiyet hakları gibi konularda bilgilendirme programları düzenlenecek. EK ÖDEME KRİTERLERİ YENİDEN DÜZENLENİYOR İlaç ve tıbbi cihaz sektörüne yönelik test, sertifikasyon ve ruhsatlandırma alanında uluslararası tanınırlığa sahip test ve analiz altyapısı geliştirilecek. Biyoteknolojik ilaçlar gibi yüksek teknoloji gerektiren alanlar başta olmak üzere Ar-Ge, üretim, nitelikli insan kaynağı ve mevzuat konularında ülkede gerekli ekosistem oluşturulacak. 2020 yılında uygulanmaya başlanacak yeni AB tıbbi cihaz direktiflerine uyumlu laboratuvar test ve analiz süreçleri ile ürün belgelendirme süreçlerinde görev alabilecek nitelikte personel eğitilecek. Tıp doktorlarının Ar-Ge faaliyetlerine daha fazla zaman ayırmasını sağlayacak şekilde döner sermayeden aldıkları ek ödemeye ilişkin kriterler yeniden düzenlenecek. Kimyasal, bitkisel, biyolojik ve radyofarmasötik (nükleer) ham maddelerin üretimine yönelik altyapı geliştirilecek. Biyoteknolojik ilaçlara yönelik Ar-Ge faaliyetlerinin artırılması amacıyla, altyapı ve yetkinliklerin geliştirilmesi sağlanacak. İlaç ve tıbbi cihaz üretiminin desteklenmesi için sağlanan destek ve teşviklere ilişkin çıktılar yakından takip edilecek. YERLİ ÜRETİME DESTEK PROGRAMI İlaç ve tıbbi cihazların yerli üretimine yönelik Sanayileşme İcra Kurulu tarafından belirlenen politikalar doğrultusunda destek programı oluşturulacak. Kamu destek programlarının ilaç ve tıbbi cihaz sektörlerine ilişkin sonuçlarının takip edilebilmesi ve değerlendirilebilmesi için bir sistem hazırlanacak. Klinik araştırmalarda Türkiye’nin bölgede lider ülke konumuna gelmesi sağlanacak. Ruhsat öncesinde yapılan klinik araştırmaların koşul aranmaksızın Ar-Ge faaliyeti kapsamına alınması sağlanacak. Klinik araştırmaların Ar-Ge destekleri farklılaştırılacak. Klinik araştırma öncesi ilaç ve tıbbi cihaz Ar-Ge çalışmalarının yapılabilmesi için uluslararası tanınır İyi Laboratuvar Uygulamaları Sertifikası’na sahip pre-klinik araştırma merkezleri kurulacak. Klinik araştırma taraflarının ve kamuoyunun klinik araştırmalar konusunda farkındalık düzeyi artırılacak. Performans, akademik atama ve yükselme kriterleri arasına “klinik araştırmada yer alınması” eklenecek. Klinik araştırmalarda uluslararası desteklerden alınan payın fazlalaştırılması için uluslararası düzeyde Türkiye’nin görünürlüğünü artıracak ağlara üyelikler sağlanacak. Sağlık endüstrileri alanında yatırım, üretim, ihracatın artırılması, teknolojinin geliştirilmesi için yetkilendirilen Sağlık Endüstrileri Yönlendirme Komitesi etkin çalışacak. AA