İlaç Fiyatlandırmasında Yeni Dönem: Beşeri Tıbbi Ürünler Tebliği Resmi Gazete'de
Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan ve 29 Ağustos 2026 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan yeni tebliğ, beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasına ilişkin kapsamlı bir çerçeve çiziyor. Peki, bu düzenleme ilaç sektörünü ve hastaları nasıl etkileyecek?
29 Ağustos 2026 tarihli ve 33355 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ, ilaç fiyatlarının belirlenmesindeki usul ve esasları kökten yeniliyor. Sağlık Bakanlığı'nın koordinatörlüğünde hazırlanan bu kapsamlı düzenleme, 11/3/2026 tarihli ve 11031 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar'ın uygulama esaslarını belirliyor. Yeni tebliğ, sektörün tüm paydaşlarını yakından ilgilendiren önemli değişiklikler içeriyor.
Tebliğin Amacı ve Kapsamı
Tebliğin amacı, 11/3/2026 tarihli ve 11031 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararın uygulama esaslarını belirlemektir. Bu kapsamda, ilaçların kaynak fiyatlarının tespitinden firma satış fiyatlarının belirlenmesine, fiyat listelerinin yayımlanmasından başvuru süreçlerine kadar geniş bir yelpazede düzenlemeler yapılıyor. Tebliğ, 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci maddesine ve 11/3/2026 tarihli ve 11031 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararın 8 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar ve Temel Kavramlar
Yeni tebliğ, alerjen ürün, ambalaj miktarı, Bakanlık, barem altı ürün, başvuru sahibi, birebir eş ürün, biyobenzer ürün, biyoteknolojik ürün, dönemsel Avro değeri, eczane ürünü, eş ürün, eşdeğer ürün, etkin madde miktarı, fabrika çıkış fiyatı, farmasötik benzer ürün, farmasötik form, firma satış fiyatı, fiyat beyan formu, fiyat deklarasyon belgesi, fiyat korumalı ürün, fiyat listesi, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, gerçek kaynak fiyat, güncel Avro değeri, hastane ürünü, İlaç Takip Sistemi (İTS), kan ürünü, Karar, kaynak fiyat, kaynak ürün, Komisyon, Kurum, maliyet kartı, mihenk kaynak fiyat, özel tıbbi amaçlı gıda, perakende satış fiyatı, radyofarmasötik ürün, referans ürün, serum, yakın eş ürün gibi birçok kavramın tanımını yapıyor. Bu tanımlar, ilaç fiyatlandırma sürecindeki belirsizlikleri ortadan kaldırmayı ve uygulama birliğini sağlamayı hedefliyor.
Fiyatlama Usul ve Esasları
Tebliğin ikinci bölümünde fiyatlama usul ve esasları detaylı bir şekilde düzenleniyor. Kaynak ülkeler, gerçek kaynak fiyat belirleme yöntemleri, mihenk kaynak fiyat belirleme, kaynak fiyat belirleme, ilk eşdeğer ürünün fiyatlandırılması, firma satış fiyatı belirleme ve özel şarta tabi tutulan ürünlerin fiyatlandırılması gibi konular ele alınıyor.
Kaynak ülkeler olarak Avrupa Birliği (AB) ülkeleri arasından Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan belirlenmiştir. Gerçek kaynak fiyat belirlenirken bu ülkelerdeki en düşük fabrika çıkış fiyatı esas alınacak. Ayrıca, ruhsatname ve/veya ruhsatname eki sertifikada yer alan seri serbest bırakma ülkelerinin tamamı da kaynak ülke olarak kabul edilecek. İthal edildiği ülke, kontrol belgesinde yer alan yükleme ülkesi olup kaynak ülke olarak kabul edilecek.
Gerçek kaynak fiyat, fabrika çıkış fiyatıdır ve Avro cinsinden ifade edilir. Gerçek kaynak fiyat belirlenirken ulusal ya da uluslararası veri tabanları kullanılabilecek. Bakanlık gerekli gördüğünde ulusal veya uluslararası veri tabanlarını ve/veya resmi yolları kullanarak beyan edilen gerçek kaynak fiyatların kontrolünü yapabilecek.
Özel Şarta Tabi Ürünler
Tebliğde, barem altı ürünler, kan ürünleri, özel tıbbi amaçlı gıdalar, enteral beslenme ürünleri, radyofarmasötik ürünler, alerjen ürünler, yetim ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, biyobenzer ürünler, hastane ürünleri, serumlar, geri ödemesiz ürünler, reçetesiz ürünler ile Komisyon tarafından belirlenecek olan değer bazlı fiyatlandırmaya tabii olacak ilaçlar, aşılar ve halk sağlığı yönünden kritik öneme haiz ürünler özel şarta tabi tutulan ürünler olarak kabul ediliyor. Bu ürünlerin fiyatlandırılmasında genel hususlara ilave olarak bazı özel düzenlemeler uygulanacak.
Örneğin, barem altı ürünlerin fiyatlandırılmasında mihenk kaynak fiyatın %100'ü kaynak fiyat olarak belirlenecek. Kan ürünleri ve immünolojik tıbbi ürün ruhsatlı ürünler mihenk kaynak fiyatın %100'ü kadar kaynak fiyat alabilecek. Alfa-1-Antitripsin (Alfa-1-Proteinaz inhibitörü), Human (İnsan) albümini, İmmünoglobulin (Anti-D Rh), İmmünoglobulin (Antilenfosit/At), İmmünoglobulin (Anti-T-Lenfosit/Tavşan), İmmünoglobulin (Hepatit B), İmmünoglobulin (Normal/İnsan), İmmünoglobulin (Sitomegalovirüs), İmmünoglobulin (Tetanos) gibi etkin maddeleri ihtiva eden ürünler mihenk kaynak fiyatın %100'ü kadar kaynak fiyat alacak.
Fiyat Listesi ve Başvuru Süreçleri
Tebliğin üçüncü bölümünde fiyat listesi iş ve işlemleri ile başvuru süreçleri düzenleniyor. Fiyat listesi, ürünlere ait barkod, isim, firma bilgisi, etkin madde bilgileri, sınıflandırma bilgileri, kaynak fiyatlarını ve satış fiyatlarını içerecek. Fiyat listesi her hafta Cuma günü ilan edilecek ve takip eden ilk Salı günü geçerli olacak.
Başvuru sahipleri, başvuru esnasında talebi açıklar üst yazı ve gerekli ekleri (fiyat deklarasyon belgesi, maliyet kartı ve benzer) ile birlikte elektronik olarak fiyat beyan formu doldurarak Kuruma başvuru yapacaklar. Sunulan belgelerin doğruluğundan ve Kurumca talep edilmesi halinde asıllarının sunulmasından başvuru sahipleri sorumlu olacak.
Fiyat Değerlendirme Komisyonu ve Kâr Oranları
Tebliğin dördüncü bölümünde Fiyat Değerlendirme Komisyonu'nun yapısı ve görevleri ile kâr oranları düzenleniyor. Komisyon, Bakanlığın koordinatörlüğünde Hazine ve Maliye Bakanlığı, Strateji ve Bütçe Başkanlığı ile Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı temsilcilerinin katılımıyla oluşturulacak. Komisyon, ürün fiyatlarının artırılması veya fiyatı belirlenemeyen ürünlerin fiyatlarının belirlenmesi yönünde kararlar alacak.
Beşeri tıbbi ürünlerin perakende satış fiyatı belirlenirken Kararın 6 ncı maddesinin birinci fıkrasındaki tabloda bulunan depocu ve eczacı kâr oranları uygulanacak. Barem değerleri, dönemsel Avro değerinde yapılan artış oranında artırılacak.
Sorumluluk ve Cezai Müeyyideler
Tebliğde, ruhsat ya da başvuru sahiplerinin Karar ve bu Tebliğde belirtilen esaslara uygun fiyat beyan formu vermekle yükümlü oldukları vurgulanıyor. Eksik, yanıltıcı veya yanlış beyan verilmesi ile gerçek kaynak fiyat değişikliğine bağlı fiyat düşüşlerinin süresi içerisinde bildirilmemesinden kaynaklanan haksız kazanç sebebi ile oluşan kamu alacağı, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla, ruhsat sahiplerinden Hazine ve Maliye Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından tahsil edilecek.
Yürürlükten Kaldırılan Tebliğ ve Geçiş Hükümleri
Yeni tebliğ ile 29/9/2017 tarihli ve 30195 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ yürürlükten kaldırılıyor. Ayrıca, 2026 yılı gerçek kaynak fiyat değişikliğine ilişkin takvim, barem altı ürünlerin fiyatlandırılmasında uygulanacak geçiş hükümleri, ilk eşdeğer ürünün fiyatlandırılmasında uygulanacak geçiş hükümleri, fiyat koruma durumuna ilişkin geçiş hükümleri ve ilk eşdeğer ürünün geri ödemeli/geri ödemesiz olarak fiyatlandırılma durumuna ilişkin geçiş hükümleri de tebliğde yer alıyor.
Bu kapsamlı düzenleme, ilaç fiyatlandırma sürecinde şeffaflığı artırmayı, kaynak ülke fiyatlarını daha etkin bir şekilde takip etmeyi ve ilaçların piyasada bulunabilirliğini sağlamayı amaçlıyor. Özellikle, gerçek kaynak fiyat değişikliklerinin düzenli olarak takip edilmesi ve fiyat düşüşlerinin re'sen uygulanması, kamu maliyesi açısından önemli bir kazanım olarak değerlendiriliyor.
Bugün itibarıyla Personelsaglik.NET yazarı CEREN YILDIZ tarafından derlenmiş ve aktarılmıştır.
Yeni tebliğ, ilaç sektöründe faaliyet gösteren firmalar için önemli bir yol haritası niteliği taşırken, hastaların ilaca erişimini de doğrudan etkileyecek. Özellikle fiyat korumalı ürünlerin kapsamının genişletilmesi ve özel şarta tabi ürünlerin fiyatlandırılmasında esneklik sağlanması, nadir hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçların piyasada bulunabilirliğini artırabilir. Sağlık Bakanlığı'nın bu düzenlemeyle hem kamu maliyesini korumayı hem de hastaların tedaviye erişimini güvence altına almayı hedeflediği görülüyor. Ancak, uygulamanın başarısı, sektör paydaşlarının yeni kurallara uyumu ve Bakanlığın etkin denetim mekanizmaları kurmasına bağlı olacaktır.
