<div align="center"> <table class="Table" style="margin-left:5.4pt; border-collapse:collapse; border:undefined"> <tbody> <tr> <td style="width:455.2pt" width="607"> <div align="center" style="padding:0cm 5.4pt"> <table class="Table" style="width:439.45pt; border-collapse:collapse; border:none" width="586"> <tbody> <tr style="height:15.85pt"> <td style="width:146.55pt; border-top:none; border-right:none; border-left:none; border-image:initial; border-bottom:1pt solid #660066" width="195"> <p style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="line-height:12pt"><span style="height:15.85pt"><span style="font-size:8pt"><span style="font-family:Arial">2 Haziran 2021 ÇARŞAMBA</span></span></span></span></span></p> </td> <td style="width:146.55pt; border-top:none; border-right:none; border-left:none; border-image:initial; border-bottom:1pt solid #660066" width="195"> <p align="center" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="line-height:12pt"><span style="height:15.85pt"><b><span style="font-family:"Palatino Linotype""><span style="color:maroon">Resmî Gazete</span></span></b></span></span></span></p> </td> <td style="width:146.35pt; border-top:none; border-right:none; border-left:none; border-image:initial; border-bottom:1pt solid #660066" width="195"> <p align="right" style="margin-right:0cm; margin-left:0cm; text-align:right; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="height:15.85pt"><span style="font-size:8pt"><span style="font-family:Arial">Sayı : 31499</span></span></span></span></p> </td> </tr> <tr style="height:24pt"> <td colspan="3" style="width:439.45pt" width="586"> <p align="center" style="margin-right:0cm; margin-left:0cm; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="height:24pt"><b><span style="font-size:9pt"><span style="font-family:Arial"><span style="color:navy">YÖNETMELİK</span></span></span></b></span></span></p> </td> </tr> <tr style="height:24pt"> <td colspan="3" style="width:439.45pt" width="586"> <p class="Balk11pt" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:11pt"><span style="text-decoration-line:underline"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><span style="font-size:9pt">Türk Akreditasyon Kurumundan:</span></span></span></span></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin:2.8pt 0cm 0.0001pt; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-weight:bold"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><span style="font-size:9pt">İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI UYGUNLUK</span></span></span></span></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-weight:bold"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><span style="font-size:9pt">İZLEME PROGRAMI YÖNETMELİĞİ</span></span></span></span></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-weight:bold"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><span style="font-size:9pt">BİRİNCİ BÖLÜM</span></span></span></span></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-weight:bold"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><span style="font-size:9pt">Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar</span></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>Amaç</b></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>MADDE 1 – </b>(1) Bu Yönetmeliğin amacı; Türk Akreditasyon Kurumu tarafından iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine göre yürütülecek Ulusal İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Programı hakkında uyulması gereken usul ve esasları belirlemektir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>Kapsam</b></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>MADDE 2 – </b>(1) Bu Yönetmelik; Türk Akreditasyon Kurumu tarafından Ulusal İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Programına ilişkin şartları ve tarafların uyması gereken usul ve esasları kapsar.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>Dayanak</b></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>MADDE 3 – </b>(1) Bu Yönetmelik, 15/7/2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 632 nci ve 639 uncu maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>Tanımlar ve kısaltmalar</b></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>MADDE 4 – </b>(1) Bu Yönetmelikte geçen;</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">a) Çalışma: 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik kapsamında yer alan madde ve müstahzarların sorumlusu yetkili merci ile tüm ürün ve kimyasal grupları ile tüm test gruplarını kapsayan testlerinin yapılacağı test birimlerinin uygunluğunu değerlendiren yetkili kurum ve kuruluşlara sunmak için, tasarlanmış test maddelerinin özellikleri veya güvenilirlikleri ile ilgili veriler elde etmek için laboratuvar şartlarında, arazide veya serada yapılan test ya da test dizilerini,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">b) Denetim ekibi: Ulusal İLU İzleme Merci adına test birimlerini ve çalışmaları denetlemekle görevli olan kişi/kişileri,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">c) İyi laboratuvar uygulamaları (İLU): Klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartları ve yönetim usulleri ile ilgili kalite sistemini,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">ç) İLU uygunluk durumu: Ulusal İLU İzleme Merci tarafından belirlenen, test birimlerinin İLU prensiplerine uygunluk derecesini,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">d) İLU uygunluk izlemesi: İLU prensiplerine uygunluğun doğrulanması amacı ile test birimlerinin veya çalışmaların periyodik denetimini,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">e) MAD (Verilerin Karşılıklı Kabulü) sistemi: Katılımcı ülkelerin, kimyasallar üzerinde yapılan çeşitli klinik olmayan testlerin sonuçlarının karşılıklı olarak kabulünü sağlayan OECD tarafından geliştirilen sistemi,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">f) OECD: Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Teşkilatını,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">g) Sponsor: Klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarını başlatan, destekleyen veya sunan kurum veya kuruluşu,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">ğ) Standart çalışma prosedürleri (SÇP): Çalışma planı veya test rehberlerinde detaylı olarak açıklanmayan faaliyetlerin veya testlerin nasıl yapılacağını açıklayan yazılı dokümanları,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">h) Sözleşme: İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Sözleşmesini,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">ı) Test birimi: Klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmaları için gerekli olan kişileri, işyerlerini ve işletim birimini veya birimlerini, birden fazla merkezdeki çalışmaların yürütüldüğü çok merkezli çalışmalar için test birimini, çalışma yöneticisinin bulunduğu merkez ile tek tek ya da toplu olarak tüm bireysel test merkezlerini,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">i) Test birimi yönetimi: Test biriminin İLU prensiplerine uygun olarak düzenlenmesi ve yürütülmesinde yetkili ve yasal olarak sorumlu kişi veya kişileri,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">j) TÜRKAK: Türk Akreditasyon Kurumunu,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">k) Ulusal İLU İzleme Merci: Yetkili merciin sorumluluğunda olan tüm ürün ve kimyasal grupları ile tüm test gruplarının uygunluk denetlemesini gerçekleştirmek ve uygunluk beyanı vermek üzere TÜRKAK’ı,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">l) Ulusal İLU Uygunluk İzleme Programı: Test birimlerinin İLU’ya uygunluğunun izlenmesi için Ulusal İLU İzleme Merci tarafından oluşturulan denetim ve çalışma denetimleri ayrıntılı programını,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">m) Uygunluk: Test birimlerinin İLU prensiplerine ve SÇP’ye uygun olduğunun resmî olarak belirlenmesi faaliyetlerini,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">n) Uygunluk denetlemesi: Test birimlerinin İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine ve ilgili SÇP’ye uygun olup olmadığının tespit edilebilmesi için yapılan her türlü tetkik ve faaliyeti,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">o) Yetkili Merci: Kozmetik ürünler ve beşeri tıbbi ürünler ile biyosidallerin kontrolü için Sağlık Bakanlığını, veteriner tıbbi ürünler, pestisitler, gıda katkı maddeleri ve yem katkı maddelerinin kontrolü için Tarım ve Orman Bakanlığını, sanayi kimyasalları ve müstahzarların kontrolü için Çevre ve Şehircilik Bakanlığını,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">ifade eder.</span></span></span></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="font-weight:bold"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">İKİNCİ BÖLÜM</span></span></span></span></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="font-weight:bold"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">İyi Laboratuvar Uygulamalarına İlişkin Genel Esaslar</span></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>TÜRKAK’ın</b><b> görev, yetki ve sorumlulukları</b></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>MADDE 5 – </b>(1) Test birimlerinin uygunluk izleme programına göre denetlenmesi ve uygunluk beyanı onayı verilmesi, uygunluğun geri alınması ve sınırlandırılması yetkisi TÜRKAK’a aittir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(2) Test birimlerinin uygunluk denetimleri TÜRKAK tarafından hazırlanan Ulusal İLU Uygunluk İzleme Programı çerçevesinde gerçekleştirilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(3) Bu çerçevede, İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelikte belirtilen görev, yetki ve sorumluluklara ilave olarak TÜRKAK’ın görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">a) İLU uygunluk beyanı verdiği test biriminin adını, adresini, uygunluk beyanı alma tarihini ve kapsamını resmî internet sitesi aracılığı ile ilan eder.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">b) İLU uygunluk izleme faaliyetleri sırasında elde ettiği, kuruluşa ait bilgilerin gizliliğini sağlar.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">c) Denetimde görevlendireceği denetçi ve uzmanları test birimi ile çıkar çatışması olmayacak şekilde belirler. Test biriminden bu yönde gelecek itirazları değerlendirir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">ç) Test birimi ile ilgili tüm bilgi, belge, doküman ve raporları, mevzuattan kaynaklanan gereklilikler ve ilgili çok taraflı tanıma anlaşmalarının gereklilikleri dışında test biriminin izni olmadan üçüncü şahıslara veremez. Test biriminin ve çalışmalarının denetimi ile ilgili raporlar, bu raporlardan ticari hassasiyeti ve gizliliği olan tüm bilgiler çıkarılmadıkça, yetkili merciler ve denetlenen veya çalışmaların denetimi ile ilgili test birimi veya sponsorlar dışında paylaşılamaz.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">d) OECD İLU ilkelerinde meydana gelen değişiklikleri ve bu değişikliklerle ilgili geçiş planlarını internet sitesi ve/veya elektronik posta ve benzeri araçlar ile zamanında test birimine duyurur.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">e) İLU prensiplerinden sapmalar olduğundan şüphelenilmesi durumunda test birimi denetimi veya çalışma denetimi gerçekleştirebilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">f) Test birimleri ve TÜRKAK arasında olabilecek anlaşmazlıkların giderilmesi ve itiraz başvurusu ile ilgili usul ve esasları tespit eder.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">g) İLU prensiplerinin yorumlanması, uygulanması ve bu prensiplere uygunluğun izlenmesine ilişkin uluslararası uyumlaştırmayı sağlamak amacıyla diğer OECD üye ülkeleri ile OECD üyesi olmayan ancak MAD sistemine dâhil olan ülkelerin ulusal İLU izleme merci ile işbirliği ve bilgi alışverişini teşvik eder.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">ğ) Denetimler sırasında test biriminin tesis ve sahalarına erişebilir, buralarda yapılan çalışmaları gözlemleyebilir. Ticari değeri olan bilgilere ulaşabilir ve ticari hassasiyeti olan dokümanları test biriminden alabilir veya raporlarında detaylı şekilde yazabilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">h) İlgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla halk sağlığı ve çevrenin korunması açısından önemli verilere ulaşma ihtiyacı olduğunda, haber vermeksizin test birimi veya çalışmaları incelemek üzere denetim gerçekleştirebilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>Test birimlerinin görev yetki ve sorumlulukları</b></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>MADDE 6 –</b> (1) Test birimi sözleşmedeki şartlara uygun çalışır.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(2) Test birimi, İLU uygunluk beyanı istediği test metotlarına ilişkin kalite sistemi ve faaliyetleriyle ilgili tüm doküman ve kayıtlarının TÜRKAK tarafından incelenmesini ve bunları TÜRKAK ile paylaşmayı kabul eder. Objektif delil toplayabilmek amacıyla denetim ekibinin talebi halinde ilgili belgelerin kopyalarını vermeyi kabul eder.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(3) Test birimi, denetim esnasında yeterli sayıda yetkili personelini TÜRKAK denetim ekibine rehberlik etmek için hazır bulundurmayı, İLU uygunluk beyanı başvuru kapsamı ile ilgili birimleri ve bu faaliyetlerle ilişkili diğer birimleri TÜRKAK denetim ekibine açmayı taahhüt eder.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(4) Test birimi, TÜRKAK tarafından kendisine bildirilen denetim ekibini ve tarihini, değişiklik talebinin gerekçesini TÜRKAK’a sunması ve TÜRKAK tarafından uygun bulunması hâli dışında kabul etmeyi taahhüt eder. Yazılı olarak mutabık kalınmış denetim tarihleri için geçerli sebebi olmadıkça erteleme talebinde bulunamaz.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(5) Test birimi, TÜRKAK tarafından bulunan sapmalarla ilgili yapmış olduğu düzeltici faaliyetlerin kayıtlarını denetim tarihinden itibaren ilgili TÜRKAK dokümanında belirtilen süre içerisinde sunmayı taahhüt eder. Takip denetimi gerektiren sapmalar tespit edilmesi halinde, düzeltici faaliyetlerin yerinde görülmesi için bu denetimin yapılmasını kabul eder.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(6) Test birimi, denetimler haricinde de TÜRKAK tarafından değerlendirildikten sonra kendisine iletilen şikâyet, düzeltme, iyileştirme gibi bildirimler için düzeltici faaliyet açmayı ve bu faaliyetlerin kayıtlarını ilgili TÜRKAK dokümanında belirtilen süre içerisinde TÜRKAK’a sunmayı kabul eder.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(7) Test birimi; İLU ile ilgili mevzuat, standart ve faaliyet alanına ilişkin dokümanları takip etmeyi ve bunlara uymayı, ayrıca şartlar ve kurallarda meydana gelen ve/veya TÜRKAK tarafından yayımlanan değişiklikler ile bunlara ilişkin gereklilikleri öngörülen sürede yerine getirmeyi kabul eder.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(8) Test birimi, İLU uygunluk beyanını ilgili uygunluk kararı alındıktan sonra ve kapsamı dâhilinde kalarak kullanır. Verilen uygunluk beyanını, yanıltıcı ve belirlenen kurallara aykırı şekilde kullanamaz.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(9) Test birimi, İLU uygunluk belgesinin kullanımını üçüncü taraflara devredemez.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(10) Test birimi, TÜRKAK tarafından kendisine sağlanan ve kamuya açık olmayan TÜRKAK denetim raporları ile denetim ekibiyle ilgili bilgi ve belgelerin gizliliğini muhafaza eder; bu bilgi ve belgeleri TÜRKAK’ın izni veya mevzuattan kaynaklanan gereklilikler dışında üçüncü kişilerle paylaşamaz.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(11) Test birimi ilgili TÜRKAK rehberlerine göre belirlenen ücretleri zamanında öder.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(12) Test birimi uygunluğunun askıya alınması veya geri çekilmesi halinde, uygunluk beyanının kullanımını derhâl durdurur ve uygunluğunu vurgulayan reklamlara son verir. Uygunluk beyanını reklam, promosyon çalışmaları ve kamuoyu bilgilendirme faaliyetlerinde kullanamaz.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(13) Test birimi, rutin denetimler haricinde TÜRKAK’a iletilen çalışma denetimi talebi, şikâyet, ihbar gibi bildirimler veya elde edilen bilgiler üzerine re’sen gerçekleştirilecek olan haberli veya habersiz denetimleri kabul eder.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(14) Test birimi aşağıdaki değişiklikleri İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Sözleşmesinde belirtilen süreler içerisinde TÜRKAK’a bildirir:</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">a) Bünyesinde gerçekleşen yasal, ticari ve kurumsal değişiklikler.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">b) Yönetim kadrosu, kilit personel ve organizasyonunda gerçekleşen değişiklikler.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">c) Temel politika ve prosedürlerde yapılan değişiklikler.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">ç) Uygunluk beyanı verilen faaliyetlerle ilgili personel, teçhizat, mekân ve çevre şartlarına dair değişiklikler.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">d) Uygunluk beyanı verilen hizmetlerin kapasitesini, kapsamını ve hizmet sunma kabiliyetini, İLU şartlarına uyma yeteneğini etkileyen değişiklikler.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>Ulusal İLU Uygunluk İzleme Programına ilişkin esaslar</b></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>MADDE 7 –</b> (1) Ulusal İLU Uygunluk İzleme Programı tüm ürün ve kimyasal grupları ile tüm test gruplarını kapsar. TÜRKAK gerekli gördüğü durumlarda program kapsamında İLU prensiplerine uygun olarak değişiklik yapabilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(2) İnsan ve hayvan sağlığı ile çevre üzerindeki risklere ilişkin çalışmaların sonuçları ve bu çalışmaların bilimsel tasarımları TÜRKAK’ın sorumluluğunda değildir. Bu hususlar, düzenleyici amaçlarla verilerin kendilerine sunulduğu yetkili mercilerin sorumluluğundadır.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(3) İyi laboratuvar uygulamaları denetimleri ile ilgili usul ve esaslar TÜRKAK tarafından yayımlanan dokümanlarda düzenlenir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(4) Test birimi denetimleri, test birimleri ve çalışmalarının İLU prensiplerine uygunluk derecesini tespit etmek ve bu verilerin kalitesi ile bütünlüğünü doğrulamak amacıyla yapılır. Test birimlerinin İLU prensiplerine uygunluk derecesini açıklayan bir rapor, her test denetimi sonrasında TÜRKAK tarafından hazırlanır.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(5) İlgili mevzuat hükümleri kapsamında, TÜRKAK tarafından gerek duyulması halinde yurt içi veya yurt dışından ilgili kuruluşların temsilcileri de test birimi denetimine veya çalışma denetimine katılmak üzere davet edilebilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(6) Bir test birimi denetimi veya çalışma denetiminin sonunda İLU prensiplerine ilişkin sapmaların bulunması durumunda, test birimi bu sapmaları düzelterek sapmaların düzeltildiğine ve geçerli olan durumlarda, bunların tekrar meydana gelmesini engelleyecek düzeltici faaliyetlerin uygulandığına dair kanıtları programda belirtilen azami süre içerisinde TÜRKAK’a sunar. Önerilen düzeltici faaliyetlerin etkin olup olmadığının tespiti amacıyla takip denetimleri gerçekleştirilebilir. Sapmanın oluşturduğu etkiye bağlı olarak TÜRKAK test biriminin uygunluk durumunda değişiklik yapabilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(7) Test birimlerinin güncel uygunluk durumu TÜRKAK tarafından internet sitesi üzerinden ilan edilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(8) Test birimlerinin, TÜRKAK İLU İzleme Programına dâhil olduktan sonraki süreçte de yeterliliklerinin devam ettiğinin gösterilmesi için İLU çalışmaları gerçekleştirmeleri gerekir. TÜRKAK tarafından belirlenen süre zarfında, ilgili alanda hiç İLU çalışması gerçekleştirmemiş test birimlerinin o alanda, Ulusal İLU Uygunluk İzleme Programından çıkartılmasına gerek olup olmadığı değerlendirilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>Askı ve uygunluk programından çıkarılma durumlarına ilişkin esaslar</b></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>MADDE 8 –</b> (1) Denetimlerde tespit edilen sapmalara ilişkin düzeltici faaliyetlerin uygulandığına dair kanıtların programda belirtilen süre içerisinde TÜRKAK’a sunulmaması halinde test biriminin durumu askıda olarak değiştirilir. TÜRKAK dokümanlarında belirtilen azami askı süresi içerisinde ilgili kanıtların sunulamaması ve gerekli ise takip denetimin gerçekleştirilememesi hâlinde test birimi uygunluk programından çıkarılır. Askıya alma ve uygunluk programından çıkarma durumları yetkili mercilere bildirilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(2) Yapılan denetimlerde önemli sapmaların bulunması halinde, TÜRKAK tarafından, sapmanın niteliğine göre alınacak tedbirler şunlardır:</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">a) Test biriminde yapılan çalışmaların bütünlüğünü etkileyebilecek eksiklik veya kusurların ayrıntılı bir beyanının verilmesi.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">b) Yetkili mercie çalışmanın reddedilmesine dair öneride bulunulması.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">c) Bir test birimindeki test birimi denetimlerinin veya çalışma denetimlerinin askıya alınması ve/veya test biriminin Ulusal İLU Uygunluk İzleme Programından çıkartılması.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">ç) Avrupa Komisyonuna, OECD üye ülkeleri ile OECD üyesi olmayan ancak MAD sistemine dâhil olan ülkelere bildirimde bulunulması.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">d) Sapmaları ayrıntılı olarak açıklayan beyanların çalışma raporlarına eklenmesinin zorunlu tutulması.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">e) Hukuka aykırı durumların tespiti halinde mevzuattan kaynaklanan yükümlülüklerin yerine getirilmesi.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(3) Test birimi, adres değişikliği öncesinde değişiklik hakkında bilgiler ile birlikte uygunluk beyanı kapsamındaki faaliyetlerin etkilenme durumu üzerine kapsamlı bir etki analizini sözleşmede belirlenen süre içerisinde TÜRKAK’a sunar. TÜRKAK, bu etki analizini inceleyerek gerekli görürse ilgili uzmanlık alanlarını askıya alabilir, devam eden çalışmaların tamamlanması şartına bağlayabilir. Test birimi, taşınma sonrası denetim için hazır olduğunda TÜRKAK’ı yazılı olarak bilgilendirir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(4) Herhangi bir nedenle İLU uygunluğu kısmen veya tamamen askıya alınan test birimi, ilgili TÜRKAK dokümanlarında belirtilen azami askıda kalma süresi içerisinde İLU denetim ve karar süreçlerinin tamamlanmaması halinde uygunluğun kısmen veya tamamen geri çekileceğini kabul eder.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(5) 6 ncı maddede belirtilen sorumlulukların yerine getirilmemesi halinde TÜRKAK test biriminin durumunu değerlendirir ve yerine getirilmeyen sorumluluğun niteliğine bağlı olarak aşağıda belirtilen iş ve işlemlerden birini gerçekleştirir:</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">a) Test biriminin İLU uygunluğunu kısmen veya tamamen askıya alabilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">b) Test biriminin İLU uygunluğunu kısmen veya tamamen geri çekebilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">c) Test birimini Ulusal İLU Uygunluk İzleme Programından çıkarabilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>Uygunluk beyanı ile ilgili kuralların duyurulması ve kurallarda değişiklik yapılması</b></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>MADDE 9 –</b> (1) İLU ile ilgili geçerli doküman, tebliğ, prosedür, talimat ve rehberler TÜRKAK’ın resmî internet adresinde yayımlanarak ilgililere duyurulur.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(2) Uygunluk beyanı verilme şartlarında veya işlemlerinde değişiklikler yapılmasının gündeme gelmesi hâlinde yapılacak iş ve işlemler şunlardır:</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">a) Değişikliklerden etkilenecek uygunluk beyanı verilmiş kuruluşlara yorum ve görüşlerini belirtmesi için imkân verilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">b) Değişikliklerin uygulamaya gireceği tarih tespit edilir ve uygunluk beyanı verilmiş kuruluşların sistemlerini, değişikliklere uygun hale getirmeleri için gerekli olan süre tanınır.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">c) Uygunluk beyanı verilmiş bütün kuruluşlara yenilenen şartların yürürlüğe gireceği tarih duyurulur ve gerekli tedbirleri almaları talep edilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(3) Yapılan değişikliklere uygunluk sağlamada başarısız olan kuruluşların uygunlukları askıya alınabilir veya geri çekilebilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>İtiraz süreçlerine ilişkin esaslar</b></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>MADDE 10 – </b>(1) İLU denetçileri bulgularına karşı yapılan itirazların ve OECD İyi Laboratuvar Uygulamaları prensiplerinin yorumlanmasındaki anlaşmazlıkların, TÜRKAK’a yazılı olarak bildirilmesi gerekir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(2) İtirazların ele alınması OECD İLU Uygunluk İzleme Süreci İtiraz Prosedüründe belirtilen şekilde gerçekleştirilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>Avrupa Komisyonu ve OECD ile ilişkiler</b></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>MADDE 11 –</b> (1) TÜRKAK her yıl İLU faaliyetleri kapsamında denetlenen test birimlerinin listesini, denetim tarihlerini ve denetim sonuçlarının kısa bir özetini içeren bir rapor hazırlar. Bu raporu, her yılın 31 Mart tarihine kadar OECD Sekretaryasına iletir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(2) Test birimlerinde İLU prensiplerine uygun olmayan hususların, test biriminin yaptığı çalışmaların bütünlüğünü veya geçerliliğini etkileyebilecek derecede önemli olması durumunda en kısa süre içerisinde OECD üye ülkeleri ile OECD üyesi olmayan ancak MAD sistemine dâhil olan ülkelere bilgi verilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">(3) Avrupa Komisyonuna yapılacak bildirimler İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre gerçekleştirilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>Uygunluk beyanının sorumluluk sınırı</b></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>MADDE 12 –</b> (1) Bir test birimine uygunluk beyanı verilmiş olması kuruluşun müşterisi ile yaptığı sözleşmelerde yer alan sorumluluklarının TÜRKAK tarafından üstlenilmesi veya TÜRKAK’a aktarılması anlamına gelmez.</span></span></span></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="font-weight:bold"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">ÜÇÜNCÜ BÖLÜM</span></span></span></span></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="font-weight:bold"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt">Son Hükümler</span></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>Yürürlük</b></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>MADDE 13 – </b>(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>Yürütme</b></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:14px;"><span style="font-family:Arial,Helvetica,sans-serif;"><span style="line-height:12pt"><span style="height:24pt"><b>MADDE 14 </b>– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türk Akreditasyon Kurumu Yönetim Kurulu yürütür.</span></span></span></span></p> <p align="center" style="margin-right:0cm; margin-left:0cm; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"></p> </td> </tr> </tbody> </table> </div> <p align="center" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"></p> </td> </tr> </tbody> </table> </div> <p align="center" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:center"></p>