<p class="Balk11pt" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:11pt"><span style="text-decoration-line:underline"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">Sağlık Bakanlığından:</span></span></span></span></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin:2.8pt 0cm 0.0001pt; text-align:center"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="font-weight:bold"><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK</span></span></span></span></span></p> <p class="OrtaBalkBold" style="margin:0cm 0cm 8.5pt; text-align:center"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="font-weight:bold"><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK</span></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 1 –</span></b><span style="font-size:9pt"> 31/12/2009 tarihli ve 27449 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ğ) bendinde geçen “koruma amaçlı kullanılan bitki” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 2 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">“<b>MADDE 3 –</b> (1) Bu Yönetmelik, 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci maddesi ve 15/7/2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 796 ncı maddesi ile 24/4/1930 tarihli ve 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 11/7/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve 4/8/1952 tarihli ve 3/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı İlgilendiren Eşya ve Levazımın Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzüğe dayanılarak hazırlanmıştır.”</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 3 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">“<b>MADDE 4 –</b> (1) Bu Yönetmelikte geçen;</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">a) Aktif madde: Zararlı organizmalar üzerinde ya da onlara karşı etkisi olan bir madde veya mikroorganizmayı,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">c) Biyosidal ürün: Sadece fiziksel ya da mekanik etkilerle değil, diğer başka yollarla herhangi bir zararlı organizmayı yok etme, uzaklaştırma, zararsız hale getirme ya da zararlı organizmanın etkisini önleme, üzerinde kontrol edici bir etki oluşturma amacıyla kullanılacak ve kullanıcıya sunulduğu haliyle bir ya da daha fazla aktif madde içeren, barındıran ya da bunların bileşiminden oluşturulan herhangi bir madde ya da karışımı veya madde ya da karışımlardan yerinde üretilen herhangi bir madde ya da karışımı veya ana işlevi biyosidal olan işlenmiş eşyayı,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">ç) Çerçeve formülasyon: Aynı aktif maddelere, benzer kullanımlara, benzer risk ve etkinlik düzeylerine ve belirtilen çeşitleriyle benzer bileşime sahip biyosidal ürünler grubunu,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">d) Değerlendirilen aktif madde: Liste-I, Liste-IA veya Liste-IB’de yer alan herhangi bir aktif maddeyi,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">e) Düşük riskli biyosidal ürün: Liste-IA’da belirtilen aktif maddeleri içeren, şüpheli herhangi bir madde barındırmayan ve kullanım koşulları dâhilinde insan, hayvan ve çevre üzerinde düşük risk taşıyan biyosidal ürünleri,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">f) Eğitilmiş profesyonel kullanıcı: Zararlı kimyasalların elleçlenmesi hakkında özel bilgi birikimine ve yasalarla öngörülmüş talimat, eğitim, maruz kalma kontrolü, kişisel koruyucu ekipman gibi iş sağlığı ve güvenliğinde koruyucu önlemler hakkında deneyimlere sahip ve 4/7/2019 tarihli ve 30821 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik kapsamında eğitilmiş ve sertifikalandırılmış kişileri,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">g) Endüstriyel kullanıcılar: Sanayide aktif maddelerin veya biyosidal ürünlerin üretimi, elleçlenmesi ve/veya ambalajlanması ile iştigal edenler veya ahşap koruyucuları kullanan ahşap kaplama üreticileri veya dezenfektan kullanan gıda üreticileri gibi biyosidal ürünleri endüstriyel ortamlardaki kendi işlemlerinde kullanan kişileri,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">ğ) Erişim mektubu: Bu Yönetmelik hükümleriyle korunan, ilgili verilerin sahibi veya sahipleri tarafından imzalanan ve söz konusu bilgilerin bu Yönetmelik çerçevesindeki bir biyosidal ürünü ruhsatlandırmak veya tescil etmek amacıyla yetkili makamlar tarafından başka bir başvuru sahibi için kullanılabileceğini belirten belgeyi,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">h) Halk: Etikette yer alan kullanım talimatları haricinde kişisel koruyucu ekipmanlar ve zararlı kimyasalların elleçlenmesi konularında herhangi bir eğitimi bulunmayan, profesyonel olmayan tüketicileri,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">ı) İmalattan sorumlu müdür: Biyosidal ürün veya aktif maddelerin bu Yönetmeliğe uygun olarak imalinden işverenle birlikte sorumlu olan kimya mühendisi, çevre mühendisi, kimyager, biyolog, veteriner hekim ve eczacıyı,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">i) İşlenmiş eşya: Bir veya birden fazla biyosidal ürün ile işleme tabi tutulmuş ya da bunları kasten içeren madde, karışım veya eşyayı,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">j) Kalıntı: Bitkisel ya da hayvansal kaynaklı ürünlerin, su kaynaklarının, içme sularının, gıdaların, yemlerin içinde ya da üzerinde veya çevrede başka bir yerde bulunan ve metabolitleri, yıkımı ya da reaksiyon ürünleri dâhil olmak üzere biyosidal bir ürünün kullanımından kaynaklanan maddeyi,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">k) Liste-A: Ürün tipi tanımlanmış ve biyosidal ürünlerde kullanımına geçici olarak izin verilen mevcut aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan listeyi,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">l) Liste-I: Biyosidal ürünlerde kullanımı serbest olan aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan listeyi,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">m) Liste-IA: Düşük riskli olarak kabul edilen aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan listeyi,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">n) Liste-IB: Temel madde olarak kabul edilen aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan listeyi,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">o) Mevcut aktif madde: Bilimsel ya da ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amaçları dışında biyosidal bir ürünün aktif maddesi olarak 14 Mayıs 2000 tarihinde Avrupa Birliği piyasasında bulunan herhangi bir aktif maddeyi,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">ö) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">p) Piyasaya arz: Bir biyosidal ürünün veya işlenmiş eşyanın bedelli veya bedelsiz olarak, ticari bir faaliyet kapsamında dağıtım veya kullanım amacıyla tedariğini,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">r) Profesyonel kullanıcılar: Zararlı kimyasalların elleçlenmesi hakkında özel bilgi birikimine sahip olmayan ancak, meslekleri gereği eğitilmiş ve normal çalışmaları için gerekliyse, kişisel koruyucu ekipmanlar konusunda deneyimlere sahip ve yasal gereklilikler çerçevesinde biyosidal ürünleri elleçleyen kişileri,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">s) Risk değerlendirmesi: Biyosidal ürünlerin üretimi, depolanması, ambalajlanması, satışa sunulması, ithalatı ve ihracatı aşamalarında, insan, hayvan, bitki ve çevre üzerinde olabilecek her türlü zararlılığın nitelik ve etkilerinin belirlendiği süreci,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">ş) Ruhsat: Başvuru neticesinde bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belgeyi,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">t) Serbest satış sertifikası: Bir biyosidal ürünün bu Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılmış olduğunu, piyasada serbestçe bulundurulabildiğini ve kullanılabildiğini gösteren belgeyi,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">u) Şüpheli madde: İnsanlar, özellikle hassas gruplar, hayvanlar veya çevre üzerinde hemen ya da gelecekte doğası gereği olumsuz etkiye neden olma kapasitesine sahip ve böyle bir etkiye neden olabilecek konsantrasyonda biyosidal ürün içinde bulunan ya da oluşan aktif madde haricindeki maddeyi; şüphelenilecek başka nedenler olmadığında, 11/12/2013 tarihli ve 28848 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre zararlı olarak sınıflandırılan herhangi bir maddeyi; 14/11/2018 tarihli ve 30595 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kalıcı Organik Kirleticiler Hakkında Yönetmelik uyarınca kalıcı organik kirletici olan herhangi bir maddeyi; 23/6/2017 tarihli ve 30105 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca kalıcı, biyobirikimli ve toksik, çok kalıcı ve çok biyobirikimli herhangi bir maddeyi,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">ü) Temel madde: Liste-IB’de sıralanan, esas kullanımı pestisit olmayan, ancak doğrudan biyosit olarak veya bu maddeyi içeren bir üründe veya kendisi şüpheli bir madde olmayıp biyosidal kullanım için doğrudan pazarlanmayan basit bir seyreltici içinde sınırlı kullanımı olan maddeleri,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">v) Tescil: Başvuru neticesinde, düşük riskli bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere verilen belgeyi,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">y) Ürün tipi: Ek-V’te belirtilen ürün tiplerinden birini,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">z) Yeni aktif madde: Bilimsel ya da ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amaçları dışında, biyosidal bir ürünün aktif maddesi olarak 14 Mayıs 2000 tarihinde Avrupa Birliği piyasasında bulunmayan herhangi bir aktif maddeyi,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">aa) Yetkili laboratuvar: Bakanlıkça yetkilendirilen laboratuvarları,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">bb) Zararlı organizma: İnsanlar, faaliyetleri veya kullandıkları ya da ürettikleri ürünler ile hayvanlar veya çevre üzerinde istenmediği halde bulunan ya da zararlı etkisi olan patojenik ajanları içeren organizmayı,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">ifade eder.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">(2) Bu Yönetmelikte geçen ancak bu maddede tanımlanmayan terimler bakımından Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesindeki ve Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesindeki tanımlar geçerlidir.”</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 4 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">“(4) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik ile Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca;</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">a) Akut ağız yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut cilt yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum yolu toksisitesi (gaz ve toz/sis) kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum yolu toksisitesi (buhar) kategori 1 veya 2, belirli hedef organ toksisitesi tek ya da tekrarlı maruz kalma kategori 1, kanserojen kategori 1A veya 1B, mutajen kategori 1A veya 1B, üreme sistemi toksisitesi kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">b) Kalıcı biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı çok biyobirikimli maddeler içeren ya da üreten,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">c) Endokrin bozucu özellikleri olan,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">ç) Gelişimsel nörotoksik veya immünotoksik etkileri olan</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">biyosidal ürünler halk tarafından kullanılamaz ve halkın satın alabileceği şekilde satışa sunulamaz.”</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 5 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">“(3) Aktif maddelerin ve gerekli olması halinde biyosidal ürünlerin etkinlik haricindeki testleri, 11/12/2013 tarihli ve 28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik eklerinde tanımlanan yöntemlerle veya tanımlanmamış olması hâlinde uluslararası alanda bilinen ve geçerliliği olan yöntemlerle Bakanlıkça yapılır veya yaptırılır. Toksikolojik ve ekotoksikolojik testleri, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak Bakanlıkça yapılır veya yaptırılır.”</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 6 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">“d) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik ile Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca;</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">1) Akut ağız yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut cilt yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum yolu toksisitesi (gaz ve toz/sis) kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum yolu toksisitesi (buhar) kategori 1 veya 2, belirli hedef organ toksisitesi tek ya da tekrarlı maruz kalma kategori 1, kanserojen kategori 1A veya 1B, mutajen kategori 1A veya 1B, üreme sistemi toksisitesi kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">2) Kalıcı biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı çok biyobirikimli maddeler içeren ya da üreten,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">3) Endokrin bozucu özellikleri olan,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">4) Gelişimsel nörotoksik veya immünotoksik etkileri olan,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">biyosidal ürünler halk tarafından kullanılamaz.”</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 7 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin dokuzuncu fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve onuncu fıkrasında yer alan “23” ibaresi “20” olarak değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">“(9) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik ile Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca;</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">1) Akut ağız yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut cilt yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum yolu toksisitesi (gaz ve toz/sis) kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum yolu toksisitesi (buhar) kategori 1 veya 2, belirli hedef organ toksisitesi tek ya da tekrarlı maruz kalma kategori 1, kanserojen kategori 1A veya 1B, mutajen kategori 1A veya 1B, üreme sistemi toksisitesi kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">2) Kalıcı biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı çok biyobirikimli maddeler içeren ya da üreten,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">3) Endokrin bozucu özellikleri olan,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">4) Gelişimsel nörotoksik veya immünotoksik etkileri olan,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">biyosidal ürünlere, halka pazarlanması veya halkın kullanımı amacıyla ruhsat verilmez.”</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 8 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 12 nci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinde ve yedinci fıkrasında yer alan “Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik” ibareleri “Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik” olarak değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 9 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">“<b>MADDE 18 –</b> (1) Yapılan ön başvuru Bakanlıkça otuz iş günü içinde değerlendirilir. Başvurusu uygun bulunan ürünlerden mühürlü numune, bilimsel esaslara göre gerekli görülen analizler ve teknik dosya istenir. Ek-V’te tanımlanan 2. ve 4. ana gruplarda yer alan biyosidal ürünler için ise numune alınıp alınmayacağına Bakanlıkça karar verilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">(2) Başvurusu uygun bulunan, analizleri ve teknik dosyası istenen ürünlerin analiz sonuçlarının ve teknik dosyasının, başvuru uygunluk yazısının tarihi itibarı ile bir yıl içerisinde Bakanlığa ulaştırılmaması halinde başvuru geçersiz sayılır ve ürünle ilgili iş ve işlemlere son verilir. Başvuranın gerekçeli talebi ve Bakanlıkça uygun bulunması halinde ilave olarak en fazla bir yıl süre verilir.”</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 10 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin üçüncü fıkrasının (d) bendinde yer alan “Tüketici Güvenliği Laboratuvarları Daire Başkanlığı laboratuvarında” ibaresi “ Ulusal Halk Sağlığı Referans Laboratuvarında” olarak değiştirilmiş ve aynı bende aşağıdaki cümleler eklenmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">“Ulusal Halk Sağlığı Referans Laboratuvarında yapılamayan ruhsata esas analizler, söz konusu laboratuvarda çalışılıncaya kadar Bakanlık tarafından yetkilendirilen diğer laboratuvarlarda yaptırılır. Sonuçların uygunsuz çıkması halinde ürün başvurusu reddedilir, uygun çıkması halinde ise yetki verilen laboratuvarlardan birinde üçüncü kez analiz yaptırılarak çıkan sonuca göre işlem tesis edilir.”</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 11 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">“(3) Bir aktif madde;</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">a) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">1) Patlayıcı/kolay alevlenir,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">2) Organik peroksit,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">3) Akut toksik kategori 1, 2 veya 3,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">4) Aşındırıcı kategori 1A, 1B veya 1C,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">5) Solunum hassaslaştırıcı,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">6) Cilt hassaslaştırıcı,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">7) Eşey hücre mutajenitesi kategori 1 veya 2,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">8) Kanserojen kategori 1 veya 2,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">9) Üreme sistemi toksisitesi kategori 1, 2 veya anne sütüne veya anne sütü ile geçen etkiler,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">10) Tek veya tekrarlı dozda belirli hedef organa toksik,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">11) Sucul akut kategori 1,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">olarak sınıflandırılıyorsa;</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">b) Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">1) Kalıcı, biyobirikimli ve toksik olma kriterlerinden ikisini karşılıyor veya,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">2) Endokrin bozucu özelliklere,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">sahipse;</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">c) Kabul edilebilir günlük alım miktarı, akut referans dozu veya kabul edilebilir uygulayıcı maruz kalma düzeyi, uygun görülen şekilde, aynı ürün tipi ve kullanım senaryosu için onaylı aktif maddelerin çoğunluğununkinden anlamlı ölçüde daha düşükse;</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">ç) Çok sıkı risk yönetim önlemleri olsa dahi yeraltı suları için yüksek risk potansiyeli gibi kullanım şekli ve kullanım miktarı ile birlikte endişeye neden olabilecek, kritik etkilerin doğası ile ilişkili endişe sebepleri varsa;</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">d) Önemli oranda aktif olmayan izomerler ve safsızlıklar içeriyorsa;</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">e) Nörotoksik veya immünotoksik özelliklere sahipse;</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">Liste-IA’ya dâhil edilemez.”</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 12 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 34 üncü maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “tehlikeli kimyasallara ve müstahzarlara” ibaresi “maddelere ve karışımlara” olarak değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 13 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 36 ncı maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, dördüncü fıkrasında yer alan “Tehlikeli biyosidal” ibaresi “Biyosidal” olarak değiştirilmiş, aynı fıkranın (d) bendinde yer alan “müstahzarın” ibaresi “karışımın” olarak değiştirilmiş, beşinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “kısıtlanan” ibaresi “uygun olan” olarak değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">“(2) Biyosidal ürünün etiketlemesinde öncelikle, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Etiket Uygulamaları ve Zararlılık İletişimi başlıklı dördüncü bölümü hükümleri uygulanır.”</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 14 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında” ibaresi “Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında” olarak değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">“(2) Güvenlik bilgi formlarının mevzuata uygunluğu Bakanlıkça kontrol edilir.”</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 15 – </span></b><span style="font-size:9pt">Aynı Yönetmeliğin 39 uncu maddesinin birinci fıkrasında yer alan “26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bazı Tehlikeli Maddelerin, Müstahzarların ve Eşyaların Piyasaya Arzına ve Kullanımına İlişkin Kısıtlamalar Hakkında Yönetmeliğin” ibaresi “Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmeliğin” olarak değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 16 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 41 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinde yer alan “Bazı Tehlikeli Maddelerin, Müstahzarların ve Eşyaların Üretimine, Piyasaya Arzına ve Kullanımına İlişkin Kısıtlamalar Hakkında Yönetmelik” ibaresi “Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik” olarak değiştirilmiş ve aynı fıkranın (c) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">“c) Özel kullanım için hazırlanmış olan biyosidal ürünün içinde ağırlık olarak % 0,1 ve üzerinde Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca;</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">1) Akut ağız yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut cilt yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum yolu toksisitesi (gaz ve toz/sis) kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum yolu toksisitesi (buhar) kategori 1 veya 2, belirli hedef organ toksisitesi tek ya da tekrarlı maruz kalma kategori 1, kanserojen kategori 1A veya 1B, mutajen kategori 1A veya 1B, üreme sistemi toksisitesi kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">2) Kalıcı biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı çok biyobirikimli maddeler içeren ya da üreten,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">3) Endokrin bozucu özellikleri olan,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">4) Gelişimsel nörotoksik veya immünotoksik etkileri olan,</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">maddelerin bulunması.”</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 17 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 47 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin (5) numaralı alt bendinde yer alan “tehlikeli” ibaresi “zararlı” olarak değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 18 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 48 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik” ibaresi “Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik” olarak değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 19 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 59 uncu maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">“(3) Ürün tipi 1 ve ürün tipi 19 kapsamına giren ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlere ilişkin ödemeler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılır.”</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 20 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğe 60 ıncı maddeden sonra gelmek üzere aşağıdaki maddeler eklenmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">“<b>Atıflar</b></span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 60/A –</span></b><span style="font-size:9pt"> (1) Bu Yönetmelikte Bakanlığa yapılan tüm atıflar Ek-V’te tanımlanan ürün tipi 1 ile ürün tipi 19 kapsamına giren ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna da yapılmış kabul edilir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">(2) Sadece ürün tipi 1 ve ürün tipi 19 kapsamına giren ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler için bu Yönetmeliğin uygulanmasına ve üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları kapsamında denetimine ilişkin usul ve esaslar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirlenir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">(3) Ürün tipi 1 ve ürün tipi 19 kapsamına giren ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerin üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları kapsamında denetimi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılır.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">Avrupa Birliği mevzuatına uyum</span></b></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 60/B –</span></b><span style="font-size:9pt"> (1) Bu Yönetmelik, Biyosidal Ürünlerin Piyasaya Arzına ilişkin 16 Şubat 1998 tarihli ve (AT) 98/8 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile Biyosidal Ürünlerin Piyasada Bulundurulması ve Kullanımına ilişkin 22 Mayıs 2012 tarihli ve (AB) 528/2012 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.”</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 21 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesinin birinci fıkrasının (f) bendinde, 28 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde, 33 üncü maddesinin birinci fıkrasında, 34 üncü maddesinin birinci fıkrasında ve 47 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin (5) numaralı alt bendinde yer alan “Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında” ibareleri “Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında” olarak değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 22 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrasında, 17 nci maddesinde yer alan “maruziyet” ibareleri “maruz kalma” olarak, aynı maddede yer alan “maruziyeti” ibareleri “maruz kalmayı” olarak, aynı maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendinin (2) numaralı alt bendinde yer alan “maruziyetini” ibaresi “maruz kalmasını” olarak, 14 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendinde yer alan “Mesul” ibaresi “imalattan sorumlu” olarak, aynı fıkranın (i) bendi ile 22 inci maddesinde yer alan “mesul” ibaresi “imalattan sorumlu” olarak değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 23 – </span></b><span style="font-size:9pt">Aynı Yönetmelikte ekler hariç yer alan “Kurum” ibareleri “Bakanlık” olarak, “Kurumca” ibareleri “Bakanlıkça” olarak, “Kurumdan” ibareleri “Bakanlıktan” olarak, “Kuruma” ibareleri “Bakanlığa” olarak, “Kurumu” ibareleri “Bakanlığı” olarak, “Kurumda” ibareleri “Bakanlıkta” olarak, “Kurumun” ibareleri “Bakanlığın” olarak değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 24 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin geçici 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">“a) 41 inci madde uyarınca yapılması gereken Biyosidal Ürün Envanterine bildirimleri uygun bulunan ve Ek-V’te tanımlanan ikinci ve dördüncü ana gruplar kapsamında yer alan biyosidal ürünler 31/12/2023 tarihine kadar piyasada bulundurulabilir. Bu ürünler piyasada bulundukları sürede etiketi üzerinde belirtilen üreticisi, ithalatçısı ve dağıtıcısı bahsi geçen münferit ürünlerin bu Yönetmeliğe uygunluğundan sorumludurlar.”</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 25 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Aynı Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-IIA, EK-IIB, EK-IIIA, EK-IVB, EK-V, EK-IX, EK-X, EK-XI, EK-XII ve EK-XIII ekteki şekilde değiştirilmiştir.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 26 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.</span></span></span></span></p> <p class="Metin" style="margin:0cm 0cm 10pt; text-align:justify"><span style="font-size:9.5pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">MADDE 27 –</span></b><span style="font-size:9pt"> Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.</span></span></span></span></p> <div align="center"> <table class="MsoTableGrid" style="width:15cm; border-collapse:collapse; border:1pt solid windowtext" width="567"> <tbody> <tr> <td colspan="3" style="width:15cm; border-top:1pt solid windowtext; border-right:1pt solid windowtext; border-left:1pt solid windowtext; border-image:initial; border-bottom:none" width="567"> <p align="center" class="3-NormalYaz" style="margin-right:0cm; margin-left:0cm; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete'nin</span></b></span></span></span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:212.7pt; border-top:none; border-left:1pt solid windowtext; border-bottom:1pt solid windowtext; border-right:none" width="284"> <p align="center" class="3-NormalYaz" style="margin-right:0cm; margin-left:0cm; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">Tarihi</span></b></span></span></span></p> </td> <td style="width:212.55pt; border-top:none; border-left:none; border-bottom:1pt solid windowtext; border-right:1pt solid windowtext" width="283"> <p align="center" class="3-NormalYaz" style="margin-right:0cm; margin-left:0cm; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">Sayısı</span></b></span></span></span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:212.7pt; border-right:1pt solid windowtext; border-bottom:1pt solid windowtext; border-left:1pt solid windowtext; border-image:initial; border-top:none" width="284"> <p align="center" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="font-size:9pt">31/12/2009</span></span></span></p> </td> <td style="width:212.55pt; border-top:none; border-left:none; border-bottom:1pt solid windowtext; border-right:1pt solid windowtext" width="283"> <p align="center" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="font-size:9pt">27449 (4. Mükerrer)</span></span></span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="3" style="width:15cm; border-top:none; border-left:1pt solid windowtext; border-bottom:none; border-right:1pt solid windowtext" width="567"> <p align="center" class="3-NormalYaz" style="margin-right:0cm; margin-left:0cm; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazete'nin</span></b></span></span></span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:212.7pt; border-top:none; border-left:1pt solid windowtext; border-bottom:1pt solid windowtext; border-right:none" width="284"> <p align="center" class="3-NormalYaz" style="margin-right:0cm; margin-left:0cm; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">Tarihi</span></b></span></span></span></p> </td> <td style="width:212.55pt; border-top:none; border-left:none; border-bottom:1pt solid windowtext; border-right:1pt solid windowtext" width="283"> <p align="center" class="3-NormalYaz" style="margin-right:0cm; margin-left:0cm; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><b><span style="font-size:9pt">Sayısı</span></b></span></span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:21.85pt; border-right:1pt solid windowtext; border-bottom:1pt solid windowtext; border-left:1pt solid windowtext; border-image:initial; border-top:none" width="29"> <p align="center" class="3-NormalYaz" style="margin-right:0cm; margin-left:0cm; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">1-</span></span></span></span></p> </td> <td style="width:190.85pt; border-top:none; border-left:none; border-bottom:1pt solid windowtext; border-right:1pt solid windowtext" width="254"> <p align="center" style="margin:0cm 22.65pt 0.0001pt 0cm; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="font-size:9pt">21/12/2011</span></span></span></p> </td> <td style="width:212.55pt; border-top:none; border-left:none; border-bottom:1pt solid windowtext; border-right:1pt solid windowtext" width="283"> <p align="center" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="font-size:9pt">28149</span></span></span></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:21.85pt; border-right:1pt solid windowtext; border-bottom:1pt solid windowtext; border-left:1pt solid windowtext; border-image:initial; border-top:none" width="29"> <p align="center" class="3-NormalYaz" style="margin-right:0cm; margin-left:0cm; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="line-height:12pt"><span style="font-size:9pt">2-</span></span></span></span></p> </td> <td style="width:190.85pt; border-top:none; border-left:none; border-bottom:1pt solid windowtext; border-right:1pt solid windowtext" width="254"> <p align="center" style="margin:0cm 22.65pt 0.0001pt 0cm; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="font-size:9pt">12/3/2014</span></span></span></p> </td> <td style="width:212.55pt; border-top:none; border-left:none; border-bottom:1pt solid windowtext; border-right:1pt solid windowtext" width="283"> <p align="center" style="margin:0cm 0cm 0.0001pt; text-align:center; padding:0cm 5.4pt"><span style="font-size:12pt"><span style="font-family:"Times New Roman""><span style="font-size:9pt">28939</span></span></span></p> </td> </tr> </tbody> </table> </div>