TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLEN FAALİYETLERE İLİŞKİN DUYURU Bilindiği üzere; “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmış olup, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir. Mezkur Yönetmelik’in “Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri” başlıklı 11 inci maddesinde; “(1)Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir. (2)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir. (3)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır. Kurumuz tarafından yetkilendirilmiş test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarına https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/klinik-muhendislik adresinden erişilebilmektedir. Mezkur Yönetmelik kapsamında sağlık hizmet sunucularında kullanılan tıbbi cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alındığında aşağıdaki tabloda yer alan tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu kaldırılmıştır. Sıra No Tıbbi Cihazlar Yetki Grupları 1. Tansiyon Aleti Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir 2. Aspiratör 3. Perfüzyon Pompası 4. Blanket/Hasta Isıtma 5. Vakum Ekstraktör 6. Vakum Pompası 7. Pipet 8. Ameliyat Masası 9. Küvöz 10. Radyan Isıtıcı 11. Karyola 12. İnfüzyon Pompası 13. Elektro Cerrahi-Damar Kapama Elektro Cerrahi Sistemleri 14. Diatermi/Radar/Diadinami/Ultrason Elektro Terapi Sistemleri 15. Stimülatör 16. Kalp Pili 17. Defibrilatör 18. Pulse Metre/SPO2/SPCO Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri 19. Holter 20. EKG 21. EEG 22. EMG 23. Tıbbi Monitör 24. Anestezi Solunum Sistemleri 25. Cpap 26. Bipap 27. Ventilatör 28. Vaporizatör 29. Spirometre 30. Ultrason/USG/ Doppler/ EKO Ultrason- Dopler Görüntüleme Sistemleri 31. Radyografik Görüntüleme X-Işınlı Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri 32. Tomografi 33 Mamografi