Medikal ölçümlerde kullanılan bir cihazın kalibrasyonu için laboratuvar seçerken yalnızca firmanın genel olarak akreditasyondan söz etmesi yeterli değildir. Bir Akredite kalibrasyon laboratuvarı seçerken ilgili ölçüm büyüklüğünün, cihazın çalışma aralığının, kullanılan metodun ve ölçüm belirsizliğinin laboratuvarın teknik kapsamıyla uyumlu olup olmadığı birlikte değerlendirilmelidir.
ISO/IEC 17025:2017 ve Türkiye'deki karşılığı olan TS EN ISO/IEC 17025, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için kullanılan temel standart çerçevesidir. Standart yalnızca bir kalite yönetim sistemi kurulmasına odaklanmaz. Personel yeterliliği, kullanılan ekipman, metrolojik izlenebilirlik, uygun yöntemler, çevresel koşullar ve ölçüm sonuçlarının güvenilir biçimde raporlanması gibi teknik konuları da kapsar. Bu nedenle medikal ölçümlerde laboratuvar seçiminin merkezinde firma adı yerine yapılacak kalibrasyonun teknik gereklilikleri bulunmalıdır.
ISO/IEC 17025 medikal ölçümlerde ne ifade eder?
Medikal cihazlar sıcaklık, basınç, elektriksel büyüklük, hacim, kütle veya başka fiziksel büyüklükleri ölçebilir. Kalibrasyon açısından önemli olan cihazın hangi sektörde kullanıldığından çok hangi büyüklüğü hangi aralıkta ölçtüğü ve bu ölçüm için gereken teknik yeterliliktir.
ISO/IEC 17025:2017 deney ve kalibrasyon laboratuvarlarında yeterlilik, tarafsızlık ve tutarlı çalışma için gereklilikleri belirler. Rezonans Kalibrasyon'un ISO 17025 konulu bilgilendirme içeriğinde de personel yeterliliği, metrolojik izlenebilirlik, ölçüm belirsizliği ve çevresel koşullar standardın teknik yapısının önemli unsurları olarak ele alınmaktadır.
Burada önemli bir ayrım vardır. Bir sağlık kuruluşunda hasta numunesi üzerinde inceleme yapan tıbbi laboratuvar ile medikal cihazın ölçüm performansını kontrol eden kalibrasyon laboratuvarı aynı faaliyet değildir. Tıbbi laboratuvarlar için ayrı standart çerçeveleri bulunurken deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının teknik yeterliliğinde TS EN ISO/IEC 17025 esas alınır. Bu nedenle bir cihazın kalibrasyon hizmeti değerlendirilirken doğru faaliyet türüne ait kapsam incelenmelidir.
Akreditasyon kapsamı neden ayrıca incelenmeli?
Akreditasyon laboratuvarın yaptığı her işlemin otomatik olarak aynı kapsamda değerlendirildiği anlamına gelmez. Kalibrasyon laboratuvarlarının teknik kapsamları ölçüm büyüklüğü, kalibre edilen cihaz veya cihaz grubu, ölçüm aralığı, ölçüm şartları, kalibrasyon ve ölçüm yeteneği ya da genişletilmiş ölçüm belirsizliği ve kullanılan metot gibi bilgilerle tanımlanabilir.
Bu nedenle hizmet alınacak cihazın yalnızca ismen kapsamda bulunup bulunmadığına bakmak yeterli olmayabilir. Örneğin belirli bir basınç veya sıcaklık cihazı için laboratuvarın ilgili büyüklükte çalışıyor olması gerekir. Bunun yanında cihazın kullanılacağı ölçüm aralığının da teknik kapsamla örtüşmesi önem taşır.
|
Kontrol noktası |
İncelenecek bilgi |
Seçime etkisi |
|
Ölçüm büyüklüğü |
Sıcaklık, basınç, elektriksel büyüklük, hacim veya ilgili diğer parametre |
Laboratuvarın ihtiyaç duyulan ölçüm alanında teknik kapsamı olup olmadığını gösterir. |
|
Ölçüm aralığı |
Cihazın kullanılan çalışma aralığı |
Kapsamın yalnızca cihaz türüyle değil gerçek kullanım değerleriyle de uyumunu değerlendirmeyi sağlar. |
|
Ölçüm belirsizliği |
Laboratuvarın ilgili ölçüm için beyan ettiği belirsizlik |
Sonucun kullanım amacı açısından yeterli hassasiyette olup olmadığının değerlendirilmesine yardımcı olur. |
|
Kalibrasyon metodu |
Uygulanan standart veya teknik prosedür |
Ölçümün hangi yöntemle gerçekleştirildiğini ve sonuçların hangi teknik temele dayandığını gösterir. |
|
Ölçüm şartları |
Laboratuvar veya saha şartları ve gerekli çevresel koşullar |
Cihazın kullanım ve kalibrasyon koşulları arasındaki uygunluğun değerlendirilmesini sağlar. |
Ölçüm belirsizliği neden karar kriteridir?
Kalibrasyon sonucu yalnızca cihazın gösterdiği sapmadan ibaret değildir. Ölçüm sonucunun yanında bu sonucun ne kadar güvenilir bir aralıkta değerlendirilebileceğini ifade eden ölçüm belirsizliği de dikkate alınır. Özellikle dar toleranslarla çalışan medikal ölçüm ekipmanlarında laboratuvarın sağlayabildiği ölçüm belirsizliği teknik açıdan önemli bir seçim kriteridir.
İki laboratuvar aynı cihaz türünü kalibre edebiliyor olabilir ancak ölçüm aralıkları, yöntemleri ve sağlayabildikleri ölçüm belirsizliği birbirinden farklı olabilir. Bu nedenle yalnızca "bu cihazı kalibre ediyor musunuz?" sorusu yerine cihazın çalışma noktaları ve gerekli toleranslar paylaşılmalıdır. Böylece laboratuvarın teknik kapasitesinin gerçek ihtiyaca uygunluğu daha doğru değerlendirilebilir.
Metrolojik izlenebilirlik ne sağlar?
Metrolojik izlenebilirlik, bir ölçüm sonucunun uygun referanslara kesintisiz bir kalibrasyon zinciri aracılığıyla bağlanabilmesini ifade eder. Zincirin her aşamasındaki kalibrasyonlar ölçüm belirsizliğine katkıda bulunur. Bu yapı farklı zamanlarda veya farklı laboratuvarlarda gerçekleştirilen ölçümlerin ortak bir metrolojik temelde değerlendirilebilmesine yardımcı olur.
Medikal ölçüm ekipmanlarında izlenebilirlik özellikle cihazdan alınan değerlerin kalite sistemi içinde kayıt altına alındığı süreçlerde önem kazanır. Laboratuvar seçilirken kullanılan referansların kalibrasyon durumu ve sonuçların izlenebilirliğinin nasıl sağlandığı teknik değerlendirme kapsamında ele alınabilir.
Personel ve çevre koşulları nasıl değerlendirilir?
Kalibrasyonun güvenilirliği yalnızca referans cihazın özelliklerine bağlı değildir. Ölçümü gerçekleştiren personelin yetkinliği, kullanılan yöntemin doğru uygulanması ve ölçüm sonuçlarını etkileyebilecek çevresel şartların kontrol edilmesi de laboratuvar yeterliliğinin parçalarıdır.
Sıcaklık ve nem gibi çevresel değişkenlerin etkisi yapılan kalibrasyonun türüne göre farklılaşabilir. Laboratuvarın ilgili yöntemin gerektirdiği şartları tanımlaması, izlemesi ve gerektiğinde kayıt altına alması beklenir. Medikal ekipmanın sahada kalibre edilmesi gerekiyorsa saha koşullarının yönteme ve teknik kapsama uygunluğu ayrıca değerlendirilmelidir.
Kalibrasyon sertifikasında hangi bilgiler kontrol edilmeli?
Kalibrasyon tamamlandıktan sonra sertifika yalnızca işlemin gerçekleştirildiğini gösteren bir evrak olarak görülmemelidir. Belge üzerindeki bilgiler cihazın sonraki teknik değerlendirmelerinde kullanılabilecek ölçüm kayıtlarını oluşturur.
· Kalibre edilen cihazın açık biçimde tanımlanması
· Kullanılan ölçüm noktalarının cihazın çalışma alanıyla ilişkili olması
· Ölçüm sonuçları ve tespit edilen sapmaların anlaşılır biçimde gösterilmesi
· İlgili ölçüm sonuçları için ölçüm belirsizliğinin belirtilmesi
· Uygulanan kalibrasyon metodunun veya prosedürün tanımlanması
· Gerekli olduğunda ölçüm sırasında geçerli çevresel şartların belirtilmesi
· Sonuçların metrolojik izlenebilirliğini destekleyen bilgilerin bulunması
Bir uygunluk beyanı talep edilecekse hangi toleransın kullanılacağı ve ölçüm belirsizliğinin karara nasıl dahil edileceği de hizmet öncesinde netleştirilmelidir. Cihazın yalnızca kalibrasyon sonuçlarının raporlanması ile belirli bir teknik şartnameye göre uygun veya uygunsuz olarak değerlendirilmesi aynı talep değildir.
Kocaeli kalibrasyon firmaları arasında seçim yaparken nelere bakılmalı?
Kocaeli kalibrasyon firmaları veya farklı şehirlerdeki hizmet sağlayıcılar karşılaştırılırken coğrafi yakınlık operasyonel açıdan yararlı olabilir ancak teknik yeterliliğin yerine geçmez. Özellikle medikal ölçümlerde ilk kontrol edilmesi gereken unsur ihtiyaç duyulan parametrenin laboratuvarın ilgili teknik kapsamına uyup uymadığıdır.
Hizmet talebi oluşturulmadan önce cihazın marka ve modeli yanında ölçülen büyüklük, kullanılan ölçüm aralığı, kritik çalışma noktaları ve varsa tolerans gereksinimleri laboratuvarla paylaşılabilir. Bu bilgiler teklif veya planlama aşamasından önce teknik uygunluğun değerlendirilmesini kolaylaştırır.
Laboratuvar seçiminde pratik kontrol sırası
1. Kalibrasyonu istenen cihazın hangi fiziksel büyüklükleri ölçtüğünü belirleyin.
2. Gerçek kullanım sırasında ihtiyaç duyulan ölçüm aralığını ve kritik noktaları çıkarın.
3. Laboratuvarın ilgili parametre ve aralıktaki teknik kapsamını kontrol edin.
4. Beyan edilen ölçüm belirsizliğinin kullanım amacınıza uygunluğunu değerlendirin.
5. Kalibrasyon metodunu ve işlemin laboratuvarda mı sahada mı yapılacağını netleştirin.
6. Sertifikada hangi sonuçların ve teknik bilgilerin raporlanacağını önceden belirleyin.
7. Uygunluk beyanı gerekiyorsa tolerans ve karar kuralı şartlarını hizmet öncesinde açıklığa kavuşturun.
Medikal ölçümlerde doğru laboratuvar seçimi firma listesinden bir isim belirlemekten daha teknik bir süreçtir. TS EN ISO/IEC 17025 çerçevesi önemli bir başlangıç noktası oluşturur ancak karar cihazın gerçek ölçüm ihtiyacıyla laboratuvarın kapsamının eşleştirilmesine dayanmalıdır. Ölçüm büyüklüğü, aralık, belirsizlik, metot, izlenebilirlik ve raporlama birlikte incelendiğinde kalibrasyon hizmetinin kullanım amacına uygunluğu daha sağlıklı değerlendirilebilir