Tıbbi Cihaz Kalibrasyonları Hakkında

Mezkur Yönetmelik kapsamında sağlık hizmet sunucularında kullanılan tıbbi cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alındığında aşağıdaki tabloda yer alan tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu kaldırılmıştır.

Tıbbi Cihaz Kalibrasyonları Hakkında

TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLEN FAALİYETLERE İLİŞKİN DUYURU

 

Bilindiği üzere; “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmış olup, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir.

 Mezkur Yönetmelik’in “Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri” başlıklı 11 inci maddesinde;

“(1)Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir.

(2)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.

(3)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır.

Kurumuz tarafından yetkilendirilmiş test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarına https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/klinik-muhendislik adresinden erişilebilmektedir.

Mezkur Yönetmelik kapsamında sağlık hizmet sunucularında kullanılan tıbbi cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alındığında aşağıdaki tabloda yer alan tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu kaldırılmıştır.

Sıra No

Tıbbi Cihazlar

Yetki Grupları

1.

Tansiyon Aleti

 

 

 

 

Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir

2.

Aspiratör

3.

Perfüzyon Pompası

4.

Blanket/Hasta Isıtma

5.

Vakum Ekstraktör

6.

Vakum Pompası

7.

Pipet

8.

Ameliyat Masası

9.

Küvöz

10.

Radyan Isıtıcı

11.

Karyola

12.

İnfüzyon Pompası

13.

Elektro Cerrahi-Damar Kapama

Elektro Cerrahi Sistemleri

14.

Diatermi/Radar/Diadinami/Ultrason

 

Elektro Terapi Sistemleri

15.

Stimülatör

16.

Kalp Pili

17.

Defibrilatör

18.

Pulse Metre/SPO2/SPCO

 

Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri

19.

Holter

20.

EKG

21.

EEG

22.

EMG

23.

Tıbbi Monitör

24.

Anestezi

 

 

Solunum Sistemleri

25.

Cpap

26.

Bipap

27.

Ventilatör

28.

Vaporizatör

29.

Spirometre

30.

Ultrason/USG/ Doppler/ EKO

Ultrason- Dopler Görüntüleme Sistemleri

31.

Radyografik Görüntüleme

X-Işınlı Görüntüleme Sistemleri ve

Bileşenleri

32.

Tomografi

33

Mamografi


Personel Sağlık Telegram grubumuza ücretsiz Abone ol, günlük haberler cebine gelsin. Tıkla


ONLİNE FORMA  ile KALİTE ve GÜVEN SİZLER İÇİN TAKIM  79 TL 

Güncelleme Tarihi: 06 Eylül 2021, 02:32

Sercan Yılmaz

YORUM EKLE
YORUMLAR
ali
ali - 2 ay Önce

Bugüne kadar kalite denetçileri canımızı alıyordu

SIRADAKİ HABER